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CAMBRIDGE, Mass. - A Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB), uma importante empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 18,47 bilhões e fortes indicadores de saúde financeira segundo a InvestingPro, anunciou na segunda-feira que iniciou a dosagem no PROMINENT, um estudo clínico global de Fase 3 avaliando felzartamab contra tacrolimus em adultos com nefropatia membranosa primária (NMP).
O estudo incluirá aproximadamente 180 adultos com NMP, com resultados esperados para 2029. A NMP é uma doença renal rara mediada pelo sistema imunológico que pode levar à insuficiência renal, afetando cerca de 36.000 pacientes nos Estados Unidos. A empresa mantém uma robusta margem de lucro bruto de 75,65% e negocia a um índice P/L de 12,42, sugerindo operações eficientes apesar dos significativos investimentos em P&D.
O felzartamab, um anticorpo monoclonal anti-CD38 investigacional, tem como alvo células CD38+ incluindo células plasmáticas que produzem autoanticorpos envolvidos na NMP. Até 80% dos pacientes com NMP possuem autoanticorpos contra PLA2R gerados por essas células.
"Estamos encorajados com a oportunidade de avançar com um estudo de Fase 3 para nefropatia membranosa primária, uma condição que carrega um risco significativo de insuficiência renal", disse Travis Murdoch, Diretor do Hub da Costa Oeste da Biogen.
O estudo PROMINENT de 104 semanas medirá a porcentagem de participantes que alcançam remissão completa da proteinúria na semana 104 como seu desfecho primário. O estudo incluirá tanto pacientes recém-diagnosticados quanto recidivados, e avaliará pacientes anti-PLA2R positivos e negativos.
Atualmente, não existem terapias especificamente aprovadas para NMP, com tratamentos padrão variando de imunossupressores a quimioterapia.
Em estudos anteriores de Fase 2, o felzartamab mostrou reduções nos títulos de anticorpos já na primeira semana após o tratamento, com a maioria dos pacientes apresentando respostas aos seis meses. A maioria dos eventos adversos foi de leve a moderada, sendo as reações relacionadas à infusão as mais comuns.
Este é o terceiro estudo de Fase 3 de felzartamab lançado pela Biogen este ano, após estudos em rejeição de transplante renal e nefropatia por IgA. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da empresa. De acordo com a análise da InvestingPro, a Biogen atualmente parece subvalorizada, com insights adicionais disponíveis no abrangente Relatório de Pesquisa Pro, parte da cobertura da InvestingPro de mais de 1.400 ações americanas. Investidores que aguardam o próximo relatório de ganhos da empresa em 23 de julho de 2025 podem acessar métricas financeiras detalhadas e análises especializadas através da plataforma.
Em outras notícias recentes, a Biogen Inc. relatou resultados intermediários positivos de Fase 1 para salanersen, um tratamento para atrofia muscular espinhal (AME), mostrando resultados promissores em crianças previamente tratadas com terapia gênica. A empresa observou que tanto as doses de 40 mg quanto de 80 mg foram bem toleradas, levando a reduções significativas nos níveis de neurofilamentos e melhorias nos marcos motores. A Biogen está agora em contato com autoridades de saúde globais para projetar estudos de Fase 3 para salanersen. Além disso, a Biogen iniciou um estudo de Fase 3 de omaveloxolone para ataxia de Friedreich (AF) em crianças, abordando uma necessidade não atendida em pacientes mais jovens. Este estudo visa avaliar a eficácia do tratamento ao longo de um período de 52 semanas com uma subsequente extensão aberta. Em atividade de analistas, o UBS manteve uma classificação neutra para a Biogen, citando potenciais oportunidades no tratamento da doença de Alzheimer, mas também observando incertezas nos cronogramas. Enquanto isso, a H.C. Wainwright reiterou uma classificação de compra, destacando o foco da Biogen em nefrologia e o potencial do felzartamab em estabelecer uma franquia de nefrologia. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Biogen no avanço de tratamentos para doenças raras.
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