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HAYWARD, Califórnia - A Biolog, Inc. anunciou na terça-feira que seus meios e câmaras anaeróbicas receberam a marcação CE, permitindo que a empresa expanda para o mercado de diagnósticos da Europa.
A certificação permite que laboratórios clínicos europeus utilizem o meio TruPRAS™ da Biolog, que foi aprovado pela FDA para uso em Diagnóstico In Vitro nos Estados Unidos. O meio recebeu a marcação CE sob o regulamento EU IVDR 2017/746.
De acordo com o comunicado de imprensa da empresa, o meio anaeróbico da Biolog é fabricado em condições pré-reduzidas e esterilizadas anaerobicamente para evitar a formação de subprodutos que poderiam prejudicar organismos anaeróbicos.
"A marca IVDR/CE é um marco importante que reconhece o alto padrão do nosso meio anaeróbico e seu valor no suporte a fluxos de trabalho de diagnóstico críticos", disse Robert Wicke, CEO da Biolog.
As câmaras anaeróbicas da empresa também receberam a marcação CE, confirmando seus padrões de segurança e desempenho para ambientes de pesquisa em toda a Europa. As câmaras apresentam a tecnologia InstaSleeve™, que permite a operação sem luvas.
A Biolog também está lançando uma atualização que permitirá que as câmaras criem condições hipóxicas ou microaerofílicas para organismos que requerem concentrações específicas de baixo oxigênio.
Os produtos foram adquiridos quando a Biolog comprou a Anaerobe Systems no início deste ano. A empresa afirma que o meio anaeróbico não teve recalls ou ações de campo ao longo de sua história.
A Biolog fornece ferramentas para identificação e caracterização microbiana para mercados clínicos, de microbioma e agrícolas.
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