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MINNEAPOLIS - A Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 521 milhões, anunciou na segunda-feira resultados positivos preliminares do seu ensaio clínico de Fase 3 VIKTORIA-1, que avalia gedatolisib em combinação com outros tratamentos para pacientes com câncer de mama avançado receptor hormonal positivo, HER2-negativo. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívida, posicionando-se bem para o desenvolvimento clínico contínuo.
O estudo mostrou que o triplo tratamento com gedatolisib (gedatolisib mais palbociclib mais fulvestrant) reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 76% em comparação com fulvestrant sozinho, com sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de 9,3 meses versus 2,0 meses. O tratamento duplo com gedatolisib (gedatolisib mais fulvestrant) reduziu o risco em 67%, com PFS mediana de 7,4 meses. Esses resultados promissores contribuíram para o forte desempenho das ações, com o InvestingPro mostrando um retorno de 22% nos últimos seis meses.
Ambas as combinações de tratamento demonstraram melhorias estatisticamente significativas na coorte de pacientes com PIK3CA tipo selvagem cuja doença progrediu após tratamento com inibidores de CDK4/6 e inibidores de aromatase.
"Os dados preliminares para ambos os regimes de gedatolisib do VIKTORIA-1 são potencialmente transformadores para a prática clínica", disse a Dra. Sara Hurvitz, co-investigadora principal do estudo, segundo o comunicado da empresa.
As taxas de descontinuação do tratamento devido a eventos adversos foram menores do que as observadas em ensaios anteriores, com melhor tolerabilidade em relação à hiperglicemia e estomatite em comparação com estudos anteriores.
O gedatolisib é um inibidor PAM multi-alvo que bloqueia todas as quatro isoformas de PI3K de classe I e mTORC1/2, proporcionando inibição abrangente da via, diferentemente dos inibidores de alvo único atualmente aprovados.
A Celcuity espera submeter um pedido de Novo Medicamento ao FDA no quarto trimestre de 2025, com dados completos da coorte PIK3CA tipo selvagem a serem apresentados em uma conferência médica ainda este ano. Dados preliminares da coorte com mutação PIK3CA são esperados até o final de 2025.
O câncer de mama HR+/HER2- é o subtipo de câncer de mama mais comum, representando aproximadamente 70% de todos os cânceres de mama, com opções de tratamento limitadas após progressão nas terapias iniciais. Com o próximo relatório de resultados da Celcuity previsto para 7 de agosto, os investidores podem acessar análises abrangentes e mais de 10 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, ajudando a avaliar o potencial da empresa nesta significativa oportunidade de mercado.
Em outras notícias recentes, a Celcuity Inc. está prestes a anunciar os resultados do seu ensaio de Fase 3 VIKTORIA-1, que avalia a combinação de gedatolisib com fulvestrant, com ou sem palbociclib, em pacientes com câncer de mama avançado HR+/HER2-. A empresa realizará uma teleconferência e webcast para divulgar esses resultados. Enquanto isso, a Celcuity recebeu uma patente nos EUA para o regime de dosagem de gedatolisib em pacientes com câncer de mama ER+/HER2-, estendendo a exclusividade da patente nos Estados Unidos até 2042. Isso se soma ao seu portfólio de 13 patentes americanas e 290 patentes internacionais relacionadas ao gedatolisib. A Stifel assumiu a cobertura da Celcuity com classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 30, citando o potencial do gedatolisib como tratamento padrão em câncer de mama metastático HR+/HER2-. Adicionalmente, a Celcuity relatou dados preliminares positivos de ensaios em fase inicial de gedatolisib, mostrando resultados promissores tanto em câncer de mama quanto em câncer de próstata metastático resistente à castração. O ensaio de Fase 1 envolvendo homens com câncer de próstata mostrou uma taxa de sobrevida livre de progressão radiográfica de seis meses de 66%. Esses desenvolvimentos destacam o foco contínuo da Celcuity no avanço de seu principal candidato terapêutico, o gedatolisib.
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