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MINNEAPOLIS - A Celcuity Inc. (NASDAQ:CELC), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 475 milhões, anunciou dados clínicos preliminares que mostram resultados promissores para seu medicamento contra o câncer gedatolisib em dois ensaios de fase inicial, segundo comunicado à imprensa da empresa. As ações da empresa têm mostrado forte impulso, ganhando mais de 9% na última semana. De acordo com o InvestingPro, há 12 insights adicionais disponíveis sobre o desempenho e as perspectivas da Celcuity.
Em um ensaio de Fase 1 avaliando gedatolisib mais darolutamida em homens com câncer de próstata resistente à castração metastático (mCRPC), a taxa de sobrevida livre de progressão radiográfica de seis meses foi de 66%. O estudo envolveu 38 pacientes que receberam darolutamida combinada com diferentes doses de gedatolisib. Enquanto desenvolve esses tratamentos promissores, os dados do InvestingPro mostram que a Celcuity mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,6, embora a empresa esteja experimentando uma rápida queima de caixa, como é típico para biotecnologias em estágio clínico.
Nenhum paciente descontinuou o tratamento devido a eventos adversos relacionados ao tratamento, e não foram necessárias reduções de dose com nenhum medicamento. Estomatite de grau 2-3 foi relatada em quatro pacientes (10,5%), com apenas um caso (2,6%) classificado como Grau 3.
Em um ensaio separado de Fase 2, gedatolisib combinado com trastuzumabe-pkrb mostrou uma taxa de resposta objetiva de 43% em pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que haviam recebido múltiplos tratamentos anteriores. A sobrevida mediana livre de progressão foi de 6,0 meses, e a sobrevida global mediana alcançou 24,7 meses.
O ensaio de câncer de mama recrutou 44 pacientes, com 86% tendo recebido pelo menos três terapias anti-HER2 anteriores. Semelhante ao ensaio de câncer de próstata, nenhum paciente descontinuou o gedatolisib devido a eventos adversos relacionados ao tratamento.
"A taxa de 66% de sobrevida livre de progressão radiográfica de seis meses para esta nova terapia combinada se compara favoravelmente aos dados publicados para inibidores do receptor de andrógenos neste cenário", disse Igor Gorbatchevsky, Diretor Médico da Celcuity, segundo o comunicado.
Com base nesses resultados preliminares, a Celcuity alterou o protocolo do ensaio de câncer de próstata para explorar opções de dose adicionais antes de determinar a dose recomendada para a Fase 2.
O gedatolisib é descrito como um inibidor multi-alvo que bloqueia todas as quatro isoformas de PI3K de classe I e os complexos mTOR para inibir a via PI3K/AKT/mTOR, que desempenha um papel fundamental no crescimento e sobrevivência das células cancerígenas.
Em outras notícias recentes, a Celcuity LLC relatou um prejuízo maior que o esperado para o primeiro trimestre de 2025. A empresa anunciou um lucro por ação (LPA) de -US$ 0,86, abaixo dos -US$ 0,72 previstos. Apesar do resultado abaixo das expectativas, as ações da Celcuity permaneceram estáveis nas negociações após o fechamento do mercado. A empresa enfatizou suas fortes reservas de caixa de US$ 205,7 milhões, que devem sustentar as operações até 2026. A Celcuity está investindo pesadamente em pesquisa e desenvolvimento, com despesas aumentando significativamente de US$ 20,6 milhões para US$ 32,2 milhões na comparação anual. Espera-se que os ensaios clínicos em andamento da empresa, incluindo aqueles para câncer de próstata e câncer de mama avançado, produzam dados de primeira linha ainda em 2025. Analistas da Jefferies e Leerink demonstraram interesse nos resultados de dados da empresa e no potencial impacto no mercado. O CEO da Celcuity, Brian Sullivan, expressou confiança nos programas clínicos e na estabilidade financeira da empresa.
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