FLORHAM PARK, N.J. - A Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), uma empresa biofarmacêutica clínica em estágio avançado, revelou hoje resultados significativos de seu estudo principal CLOVER WaM.
O estudo avaliou a iopofosina I 131, um candidato radioterapêutico direcionado para macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) recidivante/refratária. O estudo relatou uma taxa de resposta geral (ORR) de 80% e uma taxa de resposta principal (MRR) de 56,4%, superando o endpoint primário do estudo de um MRR de 20%.
O estudo CLOVER WaM foi considerado o primeiro e maior de seu tipo, com foco em uma população de pacientes que mostrou resistência a todas as opções de tratamento disponíveis. Em 31 de maio de 2024, o estudo, que incluiu pacientes que haviam sido submetidos a pelo menos duas linhas anteriores de terapia, não relatou nenhuma duração mediana de resposta (DoR) alcançada, com a maioria dos pacientes permanecendo livre de progressão em 18 meses.
O pesquisador principal Sikander Ailawadhi, MD, da Mayo Clinic, destacou as opções limitadas de tratamento para pacientes com MW, especialmente aqueles que não respondem à terapia de resgate. O estudo demonstrou uma taxa de controle da doença de 98% e ORR impressionante, sugerindo que a iopofosina I 131 pode se tornar uma terapia padrão para esse grupo de pacientes.
A empresa planeja enviar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para a iopofosina I 131 no quarto trimestre de 2024 e buscará revisão prioritária. James Caruso, presidente e CEO da Cellectar, expressou o compromisso da empresa em disponibilizar a iopofosina para pacientes que precisam de novas opções de tratamento.
O perfil de segurança da iopofosina I 131 foi consistente com dados anteriores, não mostrando toxicidades cardiovasculares, renais ou hepáticas e nenhuma neuropatia periférica significativa ou sangramento. Os eventos adversos relacionados ao tratamento mais comuns foram hematológicos, mas foram controláveis e reversíveis.
A MW é uma neoplasia maligna de células B incurável com uma prevalência nos EUA de aproximadamente 26.000 casos, com 1.500-1.900 novos diagnósticos a cada ano. A necessidade não atendida de novos tratamentos aprovados pela FDA com respostas duráveis e tratamento limitado no tempo é significativa, principalmente para pacientes fortemente pré-tratados.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Cellectar Biosciences.
InvestingPro Insights
A Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB) compartilhou resultados promissores de seu estudo fundamental CLOVER WaM, que poderia mudar o paradigma do tratamento para a macroglobulinemia de Waldenstrom. Enquanto a empresa se prepara para um novo pedido de medicamento, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da Cellectar. Aqui estão alguns dos principais insights do InvestingPro:
Os dados do InvestingPro para a Cellectar Biosciences destacam uma capitalização de mercado de US$ 108,26 milhões. Apesar de um índice P/L negativo de -1, refletindo desafios na lucratividade, a empresa obteve um impressionante retorno total de preço em uma semana de 8,24% a partir dos dados mais recentes. Este recente aumento no desempenho do preço das ações se alinha com os resultados positivos dos ensaios clínicos relatados, sugerindo que a confiança do investidor pode estar crescendo em antecipação à possível aprovação da FDA e entrada no mercado.
Duas dicas notáveis do InvestingPro para a Cellectar incluem analistas revisando seus ganhos para cima para o próximo período, o que pode sinalizar a expectativa de melhor desempenho financeiro. Além disso, embora não se espere que a empresa seja lucrativa este ano e esteja queimando dinheiro rapidamente, ela detém mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, o que pode fornecer algum amortecimento financeiro à medida que avança em seus programas clínicos.
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