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Investing.com — A CEL-SCI Corporation anunciou uma oferta pública de suas ações ordinárias para financiar seu estudo de registro confirmatório para Multikine, sua terapia imunológica para câncer de cabeça e pescoço.
As operações da CEL-SCI estão localizadas em Viena, Virgínia, e próximas a Baltimore, Maryland. As declarações prospectivas da empresa no comunicado à imprensa reconhecem os riscos e incertezas inerentes ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos e aos mercados de capitais. Métricas financeiras do InvestingPro destacam esses desafios, com um EBITDA de -US$ 23,94 milhões nos últimos doze meses e analistas projetando perdas contínuas para o atual ano fiscal. Desbloqueie análises financeiras abrangentes e 12 ProTips adicionais com uma assinatura do InvestingPro.
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Multikine, uma terapia investigacional, foi desenvolvida para estimular o sistema imunológico a atacar tumores antes do início da cirurgia, radioterapia e quimioterapia. A terapia já foi administrada a mais de 740 pacientes e recebeu a designação de Medicamento Órfão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para terapia neoadjuvante em casos específicos de câncer de cabeça e pescoço. Após os resultados de um estudo de Fase 3, o FDA concordou com os critérios de seleção de pacientes da empresa para um Estudo de Registro confirmatório.
Os valores mobiliários estão sendo oferecidos de acordo com uma declaração de registro de prateleira arquivada na SEC em 01.07.2022 e declarada efetiva em 15.07.2022. A oferta será feita apenas por meio de um prospecto escrito, com um suplemento preliminar de prospecto e prospecto base acompanhante arquivado na SEC.
As operações da CEL-SCI estão localizadas em Viena, Virgínia, e próximas a Baltimore, Maryland. As declarações prospectivas da empresa no comunicado à imprensa reconhecem os riscos e incertezas inerentes ao desenvolvimento de produtos farmacêuticos e aos mercados de capitais.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa, e é importante observar que o Multikine não foi aprovado pelo FDA ou qualquer outra agência reguladora, e sua segurança e eficácia não foram estabelecidas para qualquer uso. As futuras submissões regulatórias da empresa e a potencial aprovação do Multikine estão sujeitas à revisão do FDA.
Em outras notícias recentes, a CEL-SCI Corporation concluiu sua solicitação de Designação de Medicamento Inovador para sua imunoterapia contra câncer, Multikine, junto à Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita (SFDA). Esta designação poderia acelerar o acesso dos pacientes ao Multikine na Arábia Saudita, onde os cânceres de cabeça e pescoço são uma preocupação significativa. A empresa também está se preparando para enviar um pedido regulatório para Aprovação Condicional do Multikine, após uma reunião positiva com a SFDA e dados promissores do estudo de Fase 3. Além disso, o Conselho de Administração da CEL-SCI aprovou uma combinação de ações de 1 para 30, que entrará em vigor em breve, convertendo cada 30 ações do capital ordinário existente em uma ação. Esta medida visa atrair mais interesse dos investidores ao abordar o atual baixo preço das ações da empresa. A CEL-SCI continua a participar de discussões para potenciais parcerias para garantir financiamento não dilutivo para seu Estudo de Registro confirmatório do Multikine. O FDA forneceu feedback sobre o Plano de Análise Estatística para este estudo, indicando que nenhuma resposta adicional é necessária da CEL-SCI. O Multikine demonstrou benefícios significativos de sobrevivência em ensaios clínicos, com uma taxa de sobrevivência de 5 anos de 73% para pacientes tratados em comparação com 45% para aqueles que receberam apenas cuidados padrão.
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