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WALTHAM, Massachusetts - A Checkpoint Therapeutics, Inc (NASDAQ: CKPT), uma empresa de imunoterapia em estágio clínico e oncologia direcionada, anunciou hoje um alinhamento estratégico com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação ao seu pedido de licença biológica (BLA) para cosibelimabe.
A empresa deve reapresentar seu BLA no meio do ano, buscando aprovação de comercialização nos EUA para o medicamento como tratamento para pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CCEc) avançado que não são elegíveis para cirurgia curativa ou radiação.
O presidente e CEO James F. Oliviero expressou otimismo sobre o acordo da FDA sobre a estratégia de reenvio para abordar todas as deficiências identificadas na carta de resposta completa (CRL) recebida em dezembro de 2023. A CRL havia apontado problemas durante uma inspeção de uma organização terceirizada de fabricação contratada (CMO), mas não levantou preocupações sobre os dados clínicos, segurança ou rotulagem do cosibelimabe.
A Checkpoint Therapeutics, fundada pela Fortress Biotech, Inc (NASDAQ: FBIO), concentra-se no desenvolvimento de novos tratamentos para pacientes com câncer de tumor sólido. O cosibelimabe, um anticorpo anti-PD-L1 licenciado pelo Dana-Farber Cancer Institute, está sendo avaliado por seu potencial como uma nova terapia para vários cânceres recorrentes ou metastáticos, incluindo o cCEC. Outro produto candidato, o olafertinibe, está sendo avaliado como um potencial tratamento para câncer de pulmão de células não pequenas com mutações no EGFR.
A empresa não especificou a data exata para a reapresentação do BLA, mas indicou sua intenção para um cronograma no meio do ano. As questões de CRL estavam relacionadas exclusivamente à conformidade do CMO de terceiros, não ao desempenho clínico do medicamento, que permanece incontestável pela FDA com base nos dados atuais.
As declarações prospectivas da Checkpoint envolvem riscos e incertezas, incluindo a possibilidade de que o CMO terceirizado não passe por inspeções regulatórias ou atenda aos padrões regulatórios. Além disso, a empresa reconhece a necessidade de financiamento adicional substancial e os riscos inerentes à pesquisa e desenvolvimento.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Checkpoint Therapeutics, Inc. Os investidores são avisados de que as declarações da empresa estão sujeitas a vários riscos, incluindo o impacto potencial da pandemia de COVID-19 e eventos geopolíticos, como o conflito Rússia/Ucrânia.
InvestingPro Insights
A Checkpoint Therapeutics tem navegado por um período crítico enquanto trabalha para a aprovação da FDA para seu medicamento promissor, o cosibelimabe. À medida que os investidores consideram o futuro da empresa, certas métricas financeiras e observações de especialistas podem fornecer uma visão mais abrangente da posição de mercado da Checkpoint e dos desafios potenciais.
Os dados da InvestingPro mostram uma capitalização de mercado de US$ 66,33 milhões para a Checkpoint, refletindo a avaliação atual da empresa no mercado. No entanto, a saúde financeira da empresa está sob escrutínio, com um índice P/L negativo de -1,23, indicando que a empresa não é lucrativa atualmente. Além disso, a receita dos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 está em apenas US$ 0,07 milhão, juntamente com uma queda significativa no crescimento da receita em -61,14%.
As Dicas InvestingPro destacam aspectos críticos da situação da Checkpoint. A empresa mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser um sinal positivo de estabilidade financeira. No entanto, é importante notar que a Checkpoint sofreu um impacto substancial na última semana, com um retorno total de preço de 1 semana de -11,33%. A empresa não paga dividendos, o que pode influenciar as decisões de investimento daqueles que buscam rendimentos regulares de suas participações acionárias.
Para os investidores que buscam análises mais profundas e mais dicas do InvestingPro, há 7 insights adicionais disponíveis para a Checkpoint Therapeutics. Esses insights podem ser acessados por meio da plataforma da InvestingPro e, usando o código de cupom PRONEWS24, novos assinantes podem receber um desconto adicional de 10% em uma assinatura anual ou semestral Pro e Pro+.
Os investidores devem considerar essas métricas financeiras e observações de especialistas da InvestingPro ao avaliar a Checkpoint Therapeutics, especialmente à luz do alinhamento estratégico da empresa com o FDA e do potencial impacto de mercado de seus candidatos a medicamentos.
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