DUBLIN e BRIDGEWATER, N.J. - A Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) anunciou hoje que sua parceira, a EddingPharm, recebeu aprovação da Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA) para o VASCEPA® (icosapent ethyl), um medicamento destinado a reduzir o risco cardiovascular.
A aprovação é específica para pacientes adultos com níveis elevados de triglicerídeos (≥150mg/dL) que já estão em terapia com estatinas e estabeleceram doença cardiovascular ou diabetes com fatores de risco adicionais.
Este marco regulatório permite que o VASCEPA seja usado como adjuvante da terapia com estatinas para reduzir o risco de eventos cardiovasculares em uma população cada vez mais afetada por doenças cardiovasculares (DCV). As estatísticas indicam que as DCV são responsáveis por quase metade de todas as mortes na China urbana e rural, com cerca de 330 milhões de pacientes chineses sofrendo da doença.
A aprovação do VASCEPA é vista como um avanço significativo no atendimento às necessidades clínicas não atendidas de pacientes chineses em risco de eventos cardiovasculares. Antecipando o aumento da demanda, a EddingPharm está trabalhando para incluir o VASCEPA na Lista Nacional de Medicamentos de Reembolso (NRDL), o que facilitaria um acesso mais amplo, fornecendo reembolso total ou parcial em nível nacional.
Como parte do processo de aprovação, a NMPA solicitou um estudo pós-aprovação da EddingPharm para verificar a eficácia do VASCEPA na redução do risco cardiovascular entre pacientes chineses. Este estudo é um requisito para a renovação do produto cinco anos após a aprovação.
Sob os termos de sua parceria, a EddingPharm gerenciará o desenvolvimento e a comercialização na China, enquanto a Amarin terá a tarefa de fornecer o produto acabado a granel. A Amarin deve receber um pagamento de marco regulatório de US$ 15 milhões e ganhará royalties percentuais de dois dígitos sobre as vendas líquidas da VASCEPA na China.
O VASCEPA é o primeiro tratamento prescrito aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, composto exclusivamente pelo ingrediente ativo, icosapent etilo, e foi prescrito mais de 20 milhões de vezes desde o seu lançamento inicial. O medicamento também é aprovado e vendido em vários outros países, incluindo Canadá e membros da União Europeia sob a marca VAZKEPA.
Este relatório é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Amarin Corporation plc.
Em outras notícias recentes, a Amarin Corporation viu uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou uma grande mudança de liderança, com Aaron Berg assumindo o cargo de novo presidente e CEO. Berg, que traz mais de três décadas de experiência na indústria biofarmacêutica, está na empresa desde 2012 e ocupou vários cargos de liderança.
O medicamento da empresa, VAZKEPA, obteve aprovação de reembolso na Grécia, marcando a sétima aprovação desse tipo na Europa. Essa decisão permite que pacientes adultos tratados com estatinas com triglicerídeos elevados e fatores de alto risco para eventos cardiovasculares tenham acesso à medicação como tratamento preventivo. A empresa fez parceria com a Vianex S.A., uma empresa farmacêutica grega, para a distribuição e comercialização do VAZKEPA na Grécia.
Na frente financeira, a Amarin divulgou resultados mistos no 1º trimestre de 2024, com a receita líquida caindo para US$ 56,5 milhões devido à concorrência de genéricos. No entanto, a empresa experimentou um crescimento de 65% nas vendas no mercado europeu, principalmente na Espanha e no Reino Unido.
Apesar de enfrentar um prejuízo líquido de US$ 10 milhões no primeiro trimestre, a Amarin mantém uma forte posição de caixa de US$ 308 milhões e iniciou um programa de recompra de ações de US$ 50 milhões aprovado pelos acionistas. Esses desenvolvimentos recentes refletem o foco estratégico da Amarin na expansão nos principais mercados europeus e na lucratividade.
InvestingPro Insights
Após a aprovação da VASCEPA na China, a Amarin Corporation plc (NASDAQ:AMRN) está pronta para expandir sua presença internacional em um mercado substancial. À medida que os investidores consideram as implicações desse desenvolvimento, as principais métricas financeiras e insights de analistas do InvestingPro oferecem uma compreensão mais profunda da posição atual da empresa. A capitalização de mercado da Amarin é de US$ 302,6 milhões, refletindo a avaliação de mercado da empresa após considerar sua contagem de ações em circulação.
Em meio aos desafios, a Amarin detém mais caixa do que dívida em seu balanço, de acordo com uma dica do InvestingPro, o que pode fornecer flexibilidade financeira à medida que navegam em novos territórios no mercado chinês. Além disso, enquanto os analistas antecipam uma queda nas vendas no ano atual, outra dica do InvestingPro observa que a empresa está sendo negociada a um múltiplo de avaliação de receita baixo, o que pode sugerir que a ação está subvalorizada em relação à sua receita.
Do ponto de vista financeiro, a relação preço/valor contábil da empresa nos últimos doze meses encerrados no 1º trimestre de 2024 é de 0,55, indicando que a ação pode estar sendo negociada abaixo do valor de seus ativos. Além disso, apesar de uma queda de receita de 23,04% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, a Amarin possui uma margem de lucro bruto de 63,61%, o que destaca sua capacidade de manter a lucratividade no custo dos produtos vendidos.
Para investidores interessados em uma análise abrangente das finanças e perspectivas futuras da Amarin, o InvestingPro fornece dicas adicionais, com a lista completa disponível em: https://www.investing.com/pro/AMRN. Não se esqueça de usar o código de cupom PRONEWS24 para obter até 10% de desconto em uma assinatura anual do Pro e uma assinatura anual ou semestral do Pro+.
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