(NASDAQ: CING), uma empresa biofarmacêutica, anunciou a conclusão de doze lotes de registro para CTx-1301, seu principal candidato a produto destinado ao tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). Essa etapa é crucial para atender aos pré-requisitos da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para um Novo Pedido de Medicamento (NDA).
A produção bem-sucedida desses lotes é um marco significativo no processo químico, de fabricação e controle (CMC), demonstrando um método de fabricação confiável e uma vida útil aceitável para o CTx-1301.
Laurie Myers, diretora de operações da Cingulate, afirmou que essa conquista aproxima a empresa de cumprir as diretrizes da FDA para submeter um NDA. A empresa prevê apresentar o seu pedido no primeiro semestre de 2025.
O CTx-1301, que utiliza a plataforma proprietária de entrega de medicamentos Precision Timed Release™ (PTR™) da Cingulate, foi projetado para administrar três doses de dexmetilfenidato em horários específicos ao longo do dia. O dexmetilfenidato é um composto aprovado pela FDA para o tratamento do TDAH, e o CTx-1301 visa fornecer um início rápido e eficácia de dia inteiro em um único comprimido.
O TDAH é uma condição crônica que afeta milhões de pessoas, caracterizada por desatenção e/ou hiperatividade-impulsividade que interrompe o funcionamento ou o desenvolvimento. Nos EUA, estima-se que 6,4 milhões de crianças e adolescentes são diagnosticados com TDAH, com um número significativo continuando a apresentar sintomas até a idade adulta. Apesar da alta prevalência, apenas uma fração dos adultos com TDAH recebe tratamento.
A tecnologia PTR da Cingulate, que inclui uma Camada de Barreira de Erosão (EBL) e é licenciada pela BDD Pharma, permite a liberação controlada de medicamentos em horários pré-determinados, sem vazamento de medicamentos antes da liberação pretendida. A empresa pretende utilizar essa tecnologia para aprimorar seu pipeline de estágio clínico e explorar áreas terapêuticas adicionais além do TDAH e transtornos de ansiedade.
Este anúncio é baseado em uma declaração de comunicado à imprensa da Cingulate Inc., e contém declarações prospectivas que envolvem riscos potenciais, conforme detalhado nos documentos da empresa na SEC. A conclusão dos lotes de registro representa um passo à frente para a Cingulate em seus esforços para colocar o CTx-1301 no mercado, aguardando aprovação regulatória.
Em outras notícias recentes, a farmacêutica Cingulate está enfrentando uma potencial saída do Nasdaq Capital Market devido ao não cumprimento do requisito de preço mínimo de oferta. Essas informações foram tornadas públicas em um recente arquivamento na Comissão de Valores Mobiliários. Já sob um painel discricionário até maio de 2025, a empresa não recebeu tempo adicional para recuperar a conformidade.
A Cingulate planeja solicitar uma audiência perante o Painel de Audiências da Nasdaq para buscar uma extensão para demonstrar conformidade com a Regra de Exigência de Preço de Oferta. Esta medida atrasará qualquer possível retirada da lista até à conclusão da audiência e a qualquer novo período de prorrogação concedido.
A empresa também estuda medidas como um desdobramento reverso de ações para resolver a questão de compliance. Ainda assim, é incerto se o Painel permitirá que a empresa mantenha sua listagem ou se a Cingulate pode atender ao requisito de preço de oferta dentro de qualquer período de extensão concedido e cumprir outros padrões de listagem da Nasdaq. Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços da empresa para garantir sua posição na bolsa.
InvestingPro Insights
À medida que a Cingulate Inc (NASDAQ: CING) avança em direção ao seu objetivo de submeter um novo pedido de medicamento para CTx-1301, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. Aqui estão alguns insights importantes da InvestingPro que podem ser de interesse:
Os dados da InvestingPro mostram uma perspectiva financeira preocupante para a Cingulate, com um lucro operacional de -21,86 milhões de dólares e um retorno sobre os ativos de -355,56% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024. Esses números refletem os desafios que a empresa enfrenta para alcançar a lucratividade. Além disso, o lucro bruto do mesmo período está em US$ 0,32 milhão, o que pode levantar dúvidas sobre a capacidade da empresa de sustentar suas operações sem melhorias significativas na receita.
A ação passou por um período tumultuado, com um retorno total de preço de 6 meses de -70,82% e um impressionante retorno total de preço de 1 ano de -96,72%. O valor de mercado, ajustado para 4,19 milhões de dólares, ressalta ainda mais a volatilidade e o pequeno tamanho da empresa dentro da indústria biofarmacêutica.
As dicas do InvestingPro sugerem um quadro misto: embora a Cingulate mantenha mais caixa do que dívida em seu balanço, ela está queimando rapidamente o caixa e tem margens de lucro bruto fracas. O preço das ações da empresa muitas vezes se move na direção oposta do mercado, o que pode indicar uma falta de confiança do investidor ou uma desconexão com tendências mais amplas do mercado. Os investidores também devem observar que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano.
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