Nova aposta de Buffett dispara dois dígitos; como antecipar esse movimentos?
KANSAS CITY - A Cingulate Inc. (NASDAQ:CING), uma empresa de biotecnologia de pequena capitalização com valor de mercado de US$ 22,16 milhões, recebeu uma isenção da taxa PDUFA para o ano fiscal de 2025 da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu pedido de novo medicamento CTx-1301, anunciou a empresa na terça-feira.
A isenção, concedida através da provisão para pequenas empresas da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos, economizará aproximadamente US$ 4,3 milhões para a empresa biofarmacêutica enquanto se prepara para enviar seu NDA no final de julho. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição favorável de caixa em relação à dívida, embora enfrente desafios com as taxas de queima de caixa.
O CTx-1301 é uma formulação de cloridrato de dexmetilfenidato desenvolvida para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. O medicamento utiliza a plataforma proprietária de entrega de medicamentos de Liberação Temporizada de Precisão da Cingulate, projetada para fornecer três liberações de medicamento em momentos predefinidos em um único comprimido.
"Esta isenção economizará mais de US$ 4 milhões para a Cingulate e fortalecerá nossa posição financeira enquanto nos preparamos para comercializar o CTx-1301", disse Shane J. Schaffer, Presidente e CEO da Cingulate. A ação da empresa tem mostrado resiliência, registrando um retorno de 5,88% no acumulado do ano, com investidores antecipando o próximo relatório de lucros programado para 11 de agosto.
De acordo com a empresa, o CTx-1301 visa proporcionar início rápido e eficácia durante todo o dia, com a terceira dose sendo liberada quando outros produtos estimulantes de liberação prolongada tipicamente começam a perder efeito.
A empresa afirmou que mais de 20 milhões de pacientes nos EUA foram diagnosticados com TDAH, incluindo 12 milhões de adultos e mais de 8 milhões com menos de 17 anos. Os assinantes do InvestingPro podem acessar insights adicionais e métricas financeiras para avaliar a posição de mercado da Cingulate e o potencial de crescimento nesta área terapêutica em expansão.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Cingulate Inc. recebeu feedback formal da FDA sobre seu candidato a tratamento para TDAH, CTx-1301. A empresa planeja enviar um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para este medicamento durante o próximo verão. O feedback da FDA inclui acordo sobre um compromisso pós-aprovação do NDA para dados adicionais de estabilidade e indica que o CTx-1301 pode contar com dados existentes de eficácia e segurança do Focalin XR. Além disso, a Cingulate nomeou Nilay Patel como Diretor Jurídico enquanto se prepara para o registro na FDA. Patel traz mais de 20 anos de experiência jurídica na indústria farmacêutica. Em outro desenvolvimento, a Cingulate expandiu seu plano de incentivo de ações após aprovação dos acionistas. O plano agora inclui 800.000 ações adicionais, elevando o total de ações autorizadas para 1.141.826. Os acionistas também elegeram Peter J. Werth como diretor Classe I e ratificaram a KPMG LLP como auditora independente da empresa para 2025.
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