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Clene analisa dados de pacientes com ELA para aprovação de medicamento pela FDA

Publicado 25.02.2025, 10:09
Clene analisa dados de pacientes com ELA para aprovação de medicamento pela FDA
CLNN
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SALT LAKE CITY - A Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de USD 33,5 milhões, anunciou uma colaboração com a APST Research GmbH para analisar dados longitudinais do biomarcador neurofilamento leve (NfL) de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). O objetivo é apoiar a possível aprovação acelerada do medicamento experimental CNM-Au8 da Clene para tratamento da ELA. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa está atualmente consumindo caixa rapidamente, com fluxo de caixa livre negativo de USD 23,7 milhões nos últimos doze meses.

A parceria utilizará o extenso banco de dados de pacientes com ELA da APST, que inclui dados de NfL sérico de mais de 4.300 pacientes, para comparação com descobertas dos Protocolos de Acesso Expandido (EAPs) em andamento da Clene, patrocinados pelos National Institutes of Health (NIH). Os programas EAP da Clene envolveram quase 500 pacientes com ELA e não identificaram preocupações significativas de segurança ou eventos adversos relacionados ao tratamento com CNM-Au8. O anúncio ocorre enquanto as ações da empresa sofreram uma queda significativa, com baixa de 50,8% no último ano. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada com base em seu modelo de Valor Justo.

A Clene pretende submeter um Novo Pedido de Medicamento (NDA) à Food and Drug Administration (FDA) no segundo semestre de 2025, com as análises da redução de NfL em participantes do EAP devendo formar parte das evidências de suporte para o efeito do CNM-Au8 na diminuição do NfL. O objetivo é demonstrar que a taxa de alteração do NfL está associada à sobrevida em pacientes com ELA.

Rob Etherington, CEO da Clene, expressou o compromisso da empresa com a comunidade ELA e seu objetivo de fornecer evidências adicionais para revisão da FDA. Thomas Meyer, fundador e CEO da APST, destacou a importância de sua robusta coleta de dados para o avanço da pesquisa clínica e compreensão da progressão da ELA.

O CNM-Au8 é uma suspensão oral de nanocristais de ouro projetada para melhorar a saúde mitocondrial e proteger a função neuronal. O medicamento está atualmente sob investigação por seu potencial para tratar doenças neurodegenerativas, incluindo ELA, doença de Parkinson e esclerose múltipla. Os investidores devem observar que o próximo relatório de resultados da Clene está programado para 11 de março de 2025.

Em outras notícias recentes, a Clene Inc. garantiu até USD 8 milhões em financiamento adicional para seu programa de tratamento de ELA. Este financiamento faz parte de uma subvenção alterada com a Universidade Columbia, estendendo o apoio financeiro de 1º de setembro de 2024 a 31 de agosto de 2025. A alteração está vinculada à concessão de USD 45,1 milhões do National Institute of Health sob a Lei de Aceleração do Acesso a Terapias Críticas para ELA. A Clene Inc. colabora com a Universidade Columbia e Synapticure no Programa de Acesso Expandido para CNM-Au8. Os investidores podem encontrar o texto completo da alteração no Anexo 10.1 do arquivo SEC para informações mais detalhadas.

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