SALT LAKE CITY - A Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico avançado, anunciou seu plano de se reunir com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos antes do final de novembro de 2024 para discutir o desenvolvimento de seu candidato a medicamento CNM-Au8 para o tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA). A reunião tem como objetivo reavaliar a submissão da Clene sob a via de aprovação acelerada, após o feedback inicial da Divisão de Neurologia 1 (DN1) da FDA de que o pacote de informações não era suficiente para uma submissão de NDA para aprovação acelerada.
A Clene apresentará ao Escritório de Novos Medicamentos da FDA, ao Escritório de Neurociência e à equipe de revisão da DN1, juntamente com especialistas renomados no campo da ELA. A discussão abordará questões sobre biomarcadores da ELA, endpoints clínicos e dados de sobrevivência, que a empresa acredita serem cruciais para entender o potencial do CNM-Au8.
A empresa reuniu mais de 700 anos-paciente de dados de segurança para o CNM-Au8, que não demonstrou preocupações significativas de segurança ou identificou eventos adversos graves relacionados ao tratamento. O CNM-Au8 é uma suspensão oral de nanocristais de ouro destinada a restaurar a saúde e função neuronal, melhorando a produção e utilização de energia, visando a função mitocondrial e a via NAD, e reduzindo o estresse oxidativo.
Este anúncio ocorre enquanto a Clene continua sua pesquisa em tratamentos para doenças neurodegenerativas, incluindo ELA, doença de Parkinson e esclerose múltipla. A empresa, com sede em Salt Lake City e operações de P&D e fabricação em Maryland, enfatiza seu compromisso em melhorar a saúde mitocondrial e proteger a função neuronal como meio de tratar essas condições.
O resultado da próxima reunião com a FDA pode ser um passo significativo para a Clene em seus esforços para levar o CNM-Au8 aos pacientes com ELA. Investidores e partes interessadas no espaço de tratamento de doenças neurodegenerativas estarão atentos aos resultados deste engajamento. Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Clene Inc.
Em outras notícias recentes, a Clene Inc. tem sido objeto de vários desenvolvimentos significativos. A empresa biofarmacêutica recentemente recebeu uma classificação de Compra tanto da EF Hutton quanto da H.C. Wainwright, com metas de preço estabelecidas em $23,00 e $31,00, respectivamente. A classificação da EF Hutton foi baseada na abordagem inovadora da Clene para tratar condições neurodegenerativas, enquanto a H.C. Wainwright elevou sua meta após a Clene divulgar novos dados promissores de biomarcadores para seu medicamento CNM-Au8.
Além das classificações dos analistas, a Clene também anunciou um grupamento de ações de 1 para 20, reduzindo as ações ordinárias em circulação de aproximadamente 128,7 milhões de ações para cerca de 6,4 milhões de ações. Esta movimentação estratégica visa manter a conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq para listagem contínua.
Além disso, o medicamento investigacional CNM-Au8 da Clene mostrou resultados promissores no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA) e da Síndrome de Rett. A eficácia do medicamento foi apoiada por novos dados submetidos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, incluindo resultados de ensaios clínicos de Fase 2. Os esforços contínuos da empresa para explorar novas indicações para o CNM-Au8 destacam seu compromisso em abordar necessidades médicas não atendidas em doenças neurodegenerativas.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) se prepara para sua crucial reunião com a FDA para discutir o futuro do CNM-Au8, seu candidato a medicamento para ELA, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa tornam-se particularmente relevantes para os investidores que monitoram a situação. De acordo com métricas em tempo real do InvestingPro, a capitalização de mercado da Clene está em aproximadamente $43,61 milhões. A receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi reportada em $0,44 milhão, indicando um declínio de 43,62% em comparação com o período anterior.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Clene está experimentando uma significativa queima de caixa, o que é um fator crucial para os investidores considerando a viabilidade de longo prazo da empresa. Adicionalmente, os analistas revisaram para cima suas estimativas de lucros para o próximo período, sugerindo um potencial otimismo sobre as perspectivas financeiras da empresa após a reunião com a FDA.
Apesar dos desafios, a Clene mostrou um forte retorno no último mês, com um aumento de 30,87% no preço de suas ações. Este desempenho, no entanto, é estabelecido em um contexto onde os analistas não antecipam lucratividade para a empresa este ano, juntamente com a falta de pagamentos de dividendos aos acionistas. Para investidores que buscam uma compreensão mais profunda da posição financeira e de mercado da Clene, o InvestingPro oferece dicas adicionais, com um total de 9 insights disponíveis em: https://br.investing.com/pro/CLNN.
Esses insights podem fornecer um contexto valioso enquanto as partes interessadas avaliam o potencial da Clene no mercado de tratamento neurodegenerativo e as implicações da próxima reunião com a FDA para a trajetória de desenvolvimento de medicamentos da empresa.
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