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SALT LAKE CITY - A Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 33,78 milhões, anunciou hoje que recebeu feedback positivo da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu plano de análise estatística proposto para dados do biomarcador neurofilamento leve (NfL) de seu Programa de Acesso Expandido patrocinado pelo NIH para esclerose lateral amiotrófica (ELA). De acordo com a análise do InvestingPro, as ações parecem subvalorizadas com base em seu modelo de Valor Justo.
A empresa de biotecnologia planeja conduzir as análises do biomarcador NfL no início do quarto trimestre de 2025. Essas análises compararão dados de quase 200 pacientes com ELA recebendo CNM-Au8 sob uso compassivo com controles correspondentes. A análise primária avaliará as mudanças no NfL após 9 meses de tratamento, com uma análise de suporte aos 6 meses. Embora as ações tenham registrado uma queda de 8,29% na última semana, os preços-alvo dos analistas variam de US$ 20 a US$ 33, sugerindo um potencial de valorização significativo a partir dos níveis atuais.
A Clene reapresentou seu plano de análise estatística revisado incorporando as revisões solicitadas pela FDA, com aceitação final esperada para este verão.
A empresa também confirmou duas reuniões adicionais com a FDA programadas para o terceiro trimestre de 2025. Uma reunião revisará dados de sobrevida a longo prazo do tratamento com CNM-Au8 em comparação com controles do Estudo Plataforma Healey para ELA. A segunda reunião discutirá os resultados do ensaio VISIONARY-MS de Fase 2 e os planos para um estudo de Fase 3 focado na melhoria cognitiva.
"Estamos encorajados pela abordagem colaborativa da FDA e seu feedback construtivo sobre nosso plano de análise do biomarcador NfL", disse Benjamin Greenberg, Diretor Médico da Clene, no comunicado à imprensa.
A Clene afirmou que continua no caminho para potencial submissão de um pedido de novo medicamento para ELA sob a via de aprovação acelerada no quarto trimestre de 2025, pendente resultados positivos das análises de NfL.
O CNM-Au8 é uma suspensão oral de nanocristais de ouro projetada para restaurar a saúde neuronal aumentando a produção e utilização de energia, segundo a empresa. Os dados do InvestingPro revelam a posição financeira desafiadora da empresa, com uma pontuação de saúde financeira geral fraca e taxa rápida de queima de caixa. Assinantes do InvestingPro têm acesso a 8 insights adicionais sobre as perspectivas financeiras e posição de mercado da Clene.
Em outras notícias recentes, a Clene Inc. firmou um Acordo de Distribuição de Ações com a Canaccord Genuity LLC, permitindo à empresa oferecer e vender até US$ 25 milhões de suas ações ordinárias. As vendas serão conduzidas sob o registro previamente arquivado da Clene Inc., com a Canaccord Genuity atuando como agente de colocação e recebendo uma comissão de 3,0% sobre os rendimentos brutos. Esta medida visa potencialmente levantar capital para as operações da Clene Inc. através dos mercados de ações. Adicionalmente, a Clene Inc. anunciou descobertas do estudo de extensão de longo prazo do Ensaio VISIONARY-MS, destacando melhorias em pacientes com esclerose múltipla (EM) tratados com seu tratamento CNM-Au8. O estudo mostrou melhorias anatômicas e fisiológicas, sugerindo remielinização e reparação neuronal, com aprimoramentos na cognição e função visual. Estes resultados foram apresentados na Reunião Anual AAN 2025, demonstrando o potencial do CNM-Au8 para apoiar processos críticos de reparação dentro dos neurônios. Ben Greenberg, Diretor Médico da Clene, destacou a importância dessas descobertas e o otimismo da empresa para um próximo ensaio global de Fase 3.
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