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SALT LAKE CITY - A Clene Inc. (NASDAQ:CLNN), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica com capitalização de mercado de $37,8 milhões, anunciou novos dados de sobrevida de uma análise post hoc envolvendo participantes no Ensaio Plataforma HEALEY para ELA. De acordo com análise do InvestingPro, a empresa atualmente apresenta métricas fracas de saúde financeira, refletindo o perfil típico de empresas de biotecnologia em estágio inicial. A análise indicou que seu candidato a medicamento CNM-Au8® 30 mg pode prolongar a sobrevida de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA).
O estudo comparou a eficácia do CNM-Au8 30 mg com um regime de controle do mesmo ensaio. Notavelmente, a sobrevida mediana para pacientes tratados com CNM-Au8 foi de 951 dias, em comparação com 753 dias para o grupo controle, representando um aumento de 198 dias. Análises ajustadas também mostraram um benefício de tempo médio de sobrevida restrito de 124 dias. Dados do InvestingPro revelam que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com EBITDA negativo de $32,71 milhões nos últimos doze meses, destacando a importância de resultados clínicos positivos para financiamentos futuros.
Os resultados foram particularmente significativos em pacientes com ELA moderada a grave, onde a sobrevida mediana aumentou de 589 para 951 dias, e o risco de mortalidade diminuiu em 44%. Um subgrupo de participantes que atendeu aos critérios para o planejado Ensaio RESTORE-ALS Fase 3 apresentou uma melhora ainda maior na sobrevida mediana de 451 dias.
Essas descobertas apoiam o potencial do CNM-Au8 em melhorar os resultados para pacientes com ELA e farão parte das discussões com o FDA enquanto a Clene se prepara para o lançamento do estudo RESTORE-ALS Fase 3, programado para meados de 2025. O ensaio RESTORE-ALS visa confirmar a eficácia e segurança do CNM-Au8 em uma população maior de pacientes.
Os dados se baseiam em pesquisas anteriores que sugeriram benefícios de sobrevida durante o período duplo-cego de 24 semanas do Ensaio Plataforma HEALEY ALS, a extensão de rótulo aberto do ensaio RESCUE-ALS Fase 2 e análises dos Programas de Acesso Expandido.
O foco da Clene está em doenças neurodegenerativas como ELA, doença de Parkinson e esclerose múltipla, visando melhorar a saúde mitocondrial e proteger a função neuronal. O CNM-Au8 é projetado para restaurar a saúde neuronal melhorando a produção de energia celular.
A empresa está sediada em Salt Lake City, Utah, com operações adicionais em Maryland. Os investidores devem notar que o próximo relatório de resultados da Clene está programado para 18 de março, com alvos de preço dos analistas variando de $20 a $84, sugerindo significativo potencial de alta se os ensaios clínicos forem bem-sucedidos.
Em outras notícias recentes, a Clene Inc. anunciou uma colaboração com a APST Research GmbH para analisar dados do biomarcador neurofilamento leve (NfL) de pacientes com ELA. A empresa garantiu até $8 milhões em financiamento adicional do National Institutes of Health, estendendo o suporte financeiro até agosto de 2025. Além disso, a H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para as ações da Clene com meta de $31, destacando a recente colaboração e perspectiva otimista para aprovação regulatória.
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