(NASDAQ:CODX), uma empresa de diagnóstico molecular, anunciou a conclusão de seu primeiro pedido de autorização 510(k) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu instrumento Co-Dx™ PCR Pro™ e o teste Co-Dx PCR COVID-19 para uso sem receita (OTC).
O pedido, submetido por meio do sistema eletrônico Submissions Template And Resource (eSTAR) da FDA, foi reconhecido pela FDA. A plataforma Co-Dx PCR visa expandir o acesso aos diagnósticos de PCR, tradicionalmente disponíveis em laboratórios clínicos complexos, para configurações de ponto de atendimento e em casa por meio de uma interface de smartphone amigável.
Dwight Egan, CEO da Co-Diagnostics, afirmou que esta aplicação da FDA marca um passo significativo no crescimento da empresa e para tornar os diagnósticos avançados mais acessíveis. A empresa antecipa que a liberação 510(k) confirmaria a qualidade da plataforma, já que planeja estender a tecnologia para várias outras indicações e regiões.
Além do teste OTC COVID-19, a Co-Diagnostics está se preparando para buscar autorização para o mesmo teste para uso no ponto de atendimento. O pipeline da empresa também inclui diagnósticos em desenvolvimento para tuberculose, papilomavírus humano, estreptococo A e um teste respiratório multiplex capaz de detectar influenza A e B, COVID-19 e VSR simultaneamente.
A plataforma Co-Dx PCR, incluindo o PCR Home™, PCR Pro™, aplicativo móvel e todos os testes associados, está atualmente sob revisão da FDA e ainda não foi disponibilizada para venda. A empresa está avançando para iniciar avaliações clínicas e enviar registros regulatórios para esses testes em seus respectivos mercados-alvo.
A Co-Diagnostics, com sede em Utah, é especializada no desenvolvimento, fabricação e comercialização de tecnologias de diagnóstico para detecção e análise de moléculas de ácido nucleico de DNA ou RNA. A tecnologia proprietária da empresa também é usada para projetar testes específicos para sua plataforma Co-Dx PCR.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Co-Diagnostics.
Em outras notícias recentes, a Co-Diagnostics, Inc., divulgou seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2024, revelando uma queda na receita total para US$ 0,5 milhão, abaixo dos US$ 0,6 milhão do ano anterior. A empresa também divulgou um prejuízo líquido de US$ 9,3 milhões, ampliando de um prejuízo líquido de US$ 5,8 milhões no ano anterior. Em termos de desenvolvimentos estratégicos, a Co-Diagnostics está se aproximando da conclusão de sua submissão 510(k) ao FDA para o kit de teste Co-Dx PCR Pro e COVID-19.
Além disso, a empresa expandiu suas capacidades de produção com a inauguração de uma nova fábrica em Salt Lake City. Estes são parte dos desenvolvimentos recentes da empresa, que continua a se concentrar na comercialização de sua plataforma de PCR Co-Dx e no desenvolvimento de testes para tuberculose, HPV e infecções respiratórias superiores. Os investimentos da empresa em pesquisa e desenvolvimento também aumentaram para apoiar esses empreendimentos. Apesar do prejuízo líquido ampliado, a Co-Diagnostics mantém uma forte posição de caixa e está focada em eficiências operacionais antes do lançamento antecipado de sua plataforma.
InvestingPro Insights
À luz da recente submissão de pedidos da FDA da Co-Diagnostics para sua plataforma Co-Dx™ PCR, os investidores estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados da InvestingPro, a Co-Diagnostics detém atualmente uma capitalização de mercado de US$ 53,14 milhões. A estratégia agressiva de recompra de ações da empresa, conforme observado em uma dica do InvestingPro, ressalta a confiança da administração na proposta de valor da empresa. Além disso, a Co-Diagnostics foi bem-sucedida em manter mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser um sinal positivo de estabilidade financeira no volátil setor de biotecnologia.
Apesar desses pontos fortes, a relação preço/lucro (P/L) da empresa está em -1,22, com uma relação P/L ajustada nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 em -1,29, refletindo os desafios que enfrenta para alcançar a lucratividade. A receita da empresa diminuiu 44,91% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, o que se alinha com outra dica do InvestingPro que os analistas preveem uma queda nas vendas no ano atual. Além disso, a margem de lucro operacional da empresa no mesmo período foi de -644,14%, indicando custos operacionais substanciais em relação à sua receita.
No entanto, os investidores testemunharam um retorno significativo na última semana, com um aumento de 25,92% no preço das ações. Esse desempenho de curto prazo, combinado com um forte retorno ao longo do último ano de 63,45%, pode atrair traders em busca de jogadas de impulso. Com esses insights, os interessados podem considerar explorar dicas adicionais do InvestingPro, que incluem mais 15 dicas para Co-Diagnostics, disponíveis em https://www.investing.com/pro/CODX. Para aqueles que procuram se aprofundar nas finanças da empresa e nas previsões de mercado, use o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura anual ou semestral Pro e Pro+ na InvestingPro.
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