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LONDRES/GAITHERSBURG - A Comissão Europeia concedeu autorização de comercialização para AUCATZYL (obecabtagene autoleucel) da Autolus Therapeutics plc (NASDAQ:AUTL) para o tratamento de pacientes adultos com 26 anos ou mais com leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B recidivada ou refratária (LLA B r/r). A empresa, atualmente avaliada em US$ 641,4 milhões, tem mostrado forte impulso com suas ações entregando retornos positivos nos últimos três meses, de acordo com dados do InvestingPro.
A aprovação segue resultados positivos do ensaio clínico FELIX, que demonstrou uma taxa de resposta completa de 76,6% entre os 94 pacientes na coorte principal. A duração média da resposta foi de 21,2 meses, com sobrevida livre de eventos mediana de 11,9 meses. A análise do InvestingPro mostra que os analistas estão otimistas quanto às perspectivas da empresa, com crescimento de vendas esperado para este ano e uma recomendação de consenso notavelmente otimista de 1,2 (onde 1 é Compra Forte).
"AUCATZYL representa uma nova e importante opção de tratamento para médicos que tratam pacientes adultos com LLA B r/r", disse o Dr. Christian Itin, Diretor Executivo da Autolus, segundo comunicado de imprensa da empresa.
A terapia é um tratamento autólogo de células T CAR CD19 com um design proprietário destinado a imitar as interações fisiológicas do receptor de células T. Foi desenvolvida por uma equipe liderada pelo Dr. Martin Pule na University College London.
Na Europa, aproximadamente 6.000 novos casos de LLA são diagnosticados anualmente. Até 50% dos pacientes adultos com LLA B acabam recidivando após o tratamento de primeira linha, com sobrevida global mediana de apenas oito meses usando terapias convencionais.
A autorização da CE aplica-se a todos os 27 Estados-Membros da União Europeia, Islândia, Noruega e Liechtenstein. AUCATZYL já recebeu aprovação da Food and Drug Administration dos EUA e da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido.
As reações adversas mais comuns no ensaio incluíram infecções (32%), neutropenia febril (24%) e distúrbios infecciosos bacterianos (11%). A síndrome de liberação de citocinas ocorreu em 68,5% dos pacientes, com eventos de grau 3 ou superior em 2,4%. A síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunes desenvolveu-se em 22,8% dos pacientes, com 7% experimentando gravidade de grau 3 ou superior. Para insights mais profundos sobre empresas de biotecnologia como a Autolus, incluindo pontuações abrangentes de saúde financeira e métricas detalhadas de avaliação, explore o relatório de pesquisa completo disponível no InvestingPro, que cobre mais de 1.400 empresas listadas nos EUA.
Em outras notícias recentes, a Autolus Therapeutics recebeu uma opinião positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos para seu tratamento de leucemia, obecabtagene autoleucel (obe-cel). Esta recomendação segue a aprovação prévia da terapia pela Food and Drug Administration dos EUA e uma autorização condicional de comercialização pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido. O ensaio clínico FELIX demonstrou uma taxa de Resposta Completa/Resposta Completa com Recuperação Hematológica Incompleta de 76,6% entre os pacientes tratados com obe-cel. Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão final sobre o pedido de autorização condicional de comercialização para obe-cel em aproximadamente dois meses. Em um desenvolvimento relacionado, a MHRA do Reino Unido concedeu uma autorização condicional de comercialização para AUCATZYL® (obecabtagene autoleucel), observando o potencial da terapia para atender às necessidades médicas não atendidas em doenças graves. A autorização requer uma revisão anual de novas informações de eficácia e segurança. A Autolus submeteu o tratamento para avaliação pelo Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados, com o objetivo de garantir acesso para pacientes elegíveis na Inglaterra.
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