PRINCETON, N.J. - A Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunciou que o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação do repotrectinib para o tratamento de pacientes adultos com câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) avançado ROS1-positivo e para certos pacientes adultos e pediátricos com tumores sólidos avançados. Esta recomendação está agora sob revisão pela Comissão Europeia, com uma decisão final esperada para janeiro de 2025.
A opinião positiva do CHMP sobre o repotrectinib, um inibidor de tirosina quinase de próxima geração, é baseada nos resultados dos ensaios clínicos TRIDENT-1 e CARE. Estes estudos mostraram que o repotrectinib levou a taxas de resposta clinicamente significativas e atividade durável em pacientes, incluindo respostas intracranianas e naqueles com mutações de resistência comuns. O perfil de segurança foi descrito como geralmente gerenciável com cuidados de rotina.
O repotrectinib foi previamente aprovado nos Estados Unidos para indicações semelhantes, com a Food and Drug Administration dos EUA concedendo o medicamento a pacientes adultos com CPCNP avançado ROS1-positivo em novembro de 2023, e para pacientes com tumores sólidos NTRK-positivos em junho de 2024.
O ensaio TRIDENT-1 é um estudo global de Fase 1/2 em andamento avaliando o repotrectinib em tumores sólidos avançados, incluindo CPCNP com fusões ROS1 e NTRK. O ensaio CARE concentra-se em pacientes pediátricos e adultos jovens com tumores sólidos avançados que abrigam alterações genéticas ALK, ROS1 ou NTRK1-3. Ambos os ensaios visam avaliar ainda mais os resultados a longo prazo e endpoints adicionais.
O câncer de pulmão, particularmente o CPCNP, representa uma porção significativa dos diagnósticos de câncer e é frequentemente agressivo, com um subconjunto de pacientes exibindo fusões ROS1. Da mesma forma, as fusões gênicas NTRK em tumores sólidos são raras, mas podem levar ao crescimento agressivo do câncer, tornando terapias direcionadas como o repotrectinib potencialmente valiosas nos regimes de tratamento.
A recomendação do CHMP marca um passo em direção ao atendimento da necessidade de novos tratamentos na UE para essas populações de pacientes. A Bristol Myers Squibb expressou gratidão aos pacientes e investigadores envolvidos nos ensaios e aguarda a possibilidade de fornecer esta opção de tratamento na UE.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Bristol Myers Squibb.
Em outras notícias recentes, a Bristol-Myers Squibb tem sido objeto de numerosas atualizações e ajustes de analistas. A BMO Capital aumentou seu preço-alvo da ação de 57,00$ para 61,00$, mantendo uma classificação de Superar, devido à posição promissora do medicamento da Bristol-Myers, Cobenfy, no mercado. A Leerink Partners também elevou sua meta para a Bristol-Myers Squibb de 55$ para 73$, citando otimismo para o Cobenfy e milvexian, um novo anticoagulante. Os ganhos do terceiro trimestre da empresa viram um aumento de 20% nas receitas do portfólio de crescimento, um fator-chave nessas atualizações.
A Bristol-Myers Squibb também tem feito progressos significativos em ensaios clínicos. Notavelmente, a FDA aprovou o Cobenfy, um novo tratamento para esquizofrenia, e a empresa relatou notícias promissoras sobre o milvexian. Além disso, os ensaios de Fase 3 EMERGENT-4 e EMERGENT-5 da Bristol-Myers Squibb mostraram melhorias sustentadas nos sintomas de esquizofrenia ao longo de um período de 52 semanas com o tratamento com Cobenfy.
Além desses destaques financeiros e clínicos, a Bristol-Myers Squibb recentemente adquiriu a Karuna Therapeutics, visando melhorar o crescimento a longo prazo com ensaios em andamento em esquizofrenia e Alzheimer. A empresa também planeja iniciar três estudos de Fase 3 em 2024 e apresentar dados de Fase 1 para a terapia de células CD19 NEX-T. Esses desenvolvimentos recentes sublinham o compromisso da Bristol-Myers Squibb com o crescimento e a inovação.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) aguarda a decisão da Comissão Europeia sobre o repotrectinib, os investidores podem encontrar contexto adicional nas métricas financeiras e no desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a BMY ostenta uma capitalização de mercado substancial de 118,65 bilhões$, sublinhando sua presença significativa na indústria farmacêutica.
A receita da empresa nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024 foi de 47,44 bilhões$, com um notável crescimento de receita de 5,56% no mesmo período. Este crescimento alinha-se com os esforços contínuos da BMY para expandir seu portfólio de produtos, incluindo potenciais novos tratamentos como o repotrectinib.
As Dicas do InvestingPro destacam que a BMY manteve pagamentos de dividendos por 54 anos consecutivos, demonstrando um compromisso com os retornos aos acionistas. O rendimento de dividendos atual é de 4,1%, o que pode ser atrativo para investidores focados em renda. Além disso, a ação mostrou forte desempenho recentemente, com um retorno total de preço de 20,45% nos últimos três meses.
Vale notar que 13 analistas revisaram suas previsões de lucros para baixo para o próximo período, o que os investidores devem considerar juntamente com as notícias positivas sobre o repotrectinib. Isso pode refletir desafios mais amplos do mercado ou fatores específicos da empresa que podem impactar o desempenho financeiro de curto prazo.
Para uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 14 dicas adicionais para a BMY, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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