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Investing.com — O Calquence (acalabrutinib) da AstraZeneca PLC (LON:AZN), em combinação com venetoclax e opcionalmente obinutuzumab, recebeu recomendação para aprovação como tratamento de primeira linha para pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) na União Europeia. O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) endossou o regime com base nos resultados do estudo de Fase III AMPLIFY, que indicaram uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão em comparação com a quimioimunoterapia padrão.
O estudo, que recrutou pacientes de 2019 a 2021, descobriu que o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 35% com Calquence mais venetoclax, e em 58% quando obinutuzumab foi adicionado, em comparação com a quimioimunoterapia padrão. Após três anos, 77% e 83% dos pacientes estavam livres de progressão com as combinações de Calquence, respectivamente, em comparação com 67% com quimioimunoterapia.
Dr. Wojciech Jurczak, um investigador no estudo, destacou o benefício dos regimes de duração fixa, que podem potencialmente reduzir eventos adversos a longo prazo e o risco de resistência a medicamentos ao permitir pausas no tratamento. Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de P&D em Oncologia e Hematologia da AstraZeneca, observou que a recomendação poderia tornar o Calquence mais venetoclax a única opção oral de inibidor de BTK de segunda geração aprovada na Europa para LLC não tratada.
A LLC, uma leucemia adulta prevalente, teve mais de 117.000 novos casos globalmente em 2021. Os resultados do estudo AMPLIFY foram apresentados na Reunião Anual da Sociedade Americana de Hematologia (ASH) de 2024 e publicados no The New England Journal of Medicine. Solicitações regulatórias baseadas nesses resultados estão sob revisão em vários países.
O perfil de segurança do Calquence foi consistente com descobertas anteriores, sem novos sinais de segurança identificados. O Calquence já está aprovado para LLC e linfoma linfocítico pequeno (LLP) nos EUA, Japão e China, e para LLC na UE e outros países. Também está aprovado para linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente nos EUA e para LCM após pelo menos uma terapia prévia na China e outros locais.
Esta recomendação marca uma potencial expansão nas opções de tratamento para pacientes com LLC na UE, oferecendo um regime que pode melhorar os resultados e a qualidade de vida. A informação é baseada em um comunicado de imprensa da AstraZeneca.
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