CAMBRIDGE, Mass. - A Akebia Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AKBA), uma empresa biofarmacêutica focada em tratamentos para doenças renais, anunciou o início dos envios de seu tratamento para anemia, Vafseo® (vadadustat), nos EUA para pacientes adultos com doença renal crônica (DRC) em diálise. A empresa, atualmente avaliada em aproximadamente 382 milhões de dólares, tem mostrado forte impulso com um retorno de preço de quase 39% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro. A empresa garantiu contratos de fornecimento comercial com organizações de diálise que cobrem quase todos os pacientes em diálise nos EUA, incluindo acordos recentes com grandes e médios provedores.
A Akebia também revelou planos para iniciar um ensaio de Fase 3 em meados de 2025 para explorar o potencial uso de vadadustat para anemia em pacientes com DRC em estágio avançado não em diálise. Isso segue o feedback da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre a submissão do protocolo da Akebia para um estudo de expansão de rótulo. A empresa recebeu orientações da FDA e está integrando-as em suas preparações para o ensaio.
O Vafseo se qualifica para o reembolso do Ajuste de Pagamento Adicional de Medicamento Transitório (TDAPA) pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS), que publicaram taxas de faturamento e reembolso. Pesquisas de mercado da Akebia sugerem uma alta disposição entre os nefrologistas para prescrever Vafseo, com indicações de que 75% pretendem fazê-lo dentro de seis meses após a disponibilidade do produto.
Em dezembro de 2024, a U.S. Renal Care começou a inscrever pacientes no ensaio clínico colaborativo VOICE do Vafseo, tendo agora inscrito mais de 650 pacientes. A FDA aprovou o Vafseo para o tratamento de anemia devido à DRC em adultos em diálise por pelo menos três meses em março de 2024. No entanto, não é indicado para correção imediata de anemia ou para pacientes com anemia devido à DRC não em diálise.
John P. Butler, CEO da Akebia, expressou otimismo sobre a posição da empresa e o potencial do Vafseo de se tornar um novo padrão de cuidado para pacientes com DRC. A empresa prevê que seus recursos de caixa existentes e o caixa das operações sustentarão seu plano operacional atual, incluindo o lançamento do Vafseo nos EUA e o avanço planejado do pipeline, por pelo menos dois anos. Dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 1,52 e uma impressionante margem de lucro bruto de 84%, enquanto recebe uma pontuação de saúde financeira geral "BOA".
A Akebia discutirá essas atualizações de negócios na 43ª Conferência Anual de Saúde do J.P. Morgan na quinta-feira, 16 de janeiro de 2025.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Akebia Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Akebia Therapeutics reportou seus resultados financeiros do terceiro trimestre, destacando uma diminuição na receita total para 37,4 milhões de dólares, em comparação com 42 milhões de dólares no mesmo trimestre do ano anterior. Apesar disso, a Akebia está se preparando ativamente para o lançamento em janeiro de 2025 de seu medicamento para anemia, Vafseo. A empresa reportou uma perda líquida de 20 milhões de dólares para o trimestre, principalmente devido ao aumento dos gastos com atividades de pré-lançamento do Vafseo e uma queda na receita de seu produto existente, AURYXIA.
A Akebia garantiu acordos de reembolso e está ativamente envolvida com a comunidade médica para apoiar os benefícios do Vafseo. A empresa está otimista sobre o potencial do Vafseo, particularmente nos segmentos de pacientes com doença renal crônica em diálise e não em diálise.
Em outros desenvolvimentos da empresa, a Akebia está planejando iniciar o recrutamento para o ensaio VOICE do Vafseo em breve. A empresa também está focada em expandir os contratos de fornecimento de centros de diálise de 60% para 100% até a data de lançamento do Vafseo.
Estes são desenvolvimentos recentes que visam manter os níveis de receita apesar da iminente concorrência genérica para o AURYXIA e garantir a posição da empresa no mercado.
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