CAMBRIDGE, Mass. - A Cullinan Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CGEM), uma empresa biofarmacêutica, anunciou o início de um ensaio clínico global de Fase 1b para o CLN-978, um novo engajador de células T, visando pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) moderado a grave. Este anúncio segue a apresentação de dados pré-clínicos in vitro promissores na reunião anual do American College of Rheumatology, ACR Convergence 2024, em Washington, D.C.
Os estudos pré-clínicos mostraram que o CLN-978 induziu a ativação de células T, depleção de células B e produção de citocinas em células humanas derivadas de pacientes com LES e artrite reumatoide, de forma semelhante às de voluntários saudáveis. Esses resultados apoiam o potencial do CLN-978 como uma nova opção terapêutica para doenças autoimunes.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou uma Investigational New Drug Application para o ensaio, que também está autorizado a prosseguir na Austrália. O estudo se concentrará em pacientes com uma pontuação SLEDAI de oito ou superior que não responderam adequadamente a pelo menos dois tratamentos, incluindo um agente imunossupressor ou biológico.
A Parte A do ensaio utilizará um desenho de dose única ascendente modificado para estabelecer uma dose alvo recomendada para desenvolvimento posterior. A Parte B expandirá a exploração da dose com base nos resultados da Parte A. O objetivo principal é avaliar a segurança do CLN-978, com objetivos secundários incluindo farmacocinética, cinética das células B, imunogenicidade e atividade clínica. Os dados clínicos iniciais são esperados para o quarto trimestre de 2025.
Jeffrey Jones, MD, MBA, Diretor Médico da Cullinan Therapeutics, destacou o potencial do CLN-978, observando sua conveniência como um tratamento administrado por via subcutânea e suas significativas capacidades de depleção de células B. Ele também enfatizou a abordagem colaborativa da empresa com investigadores e a comunidade de pacientes para estabelecer novos padrões de cuidado para os pacientes.
A Cullinan realizará um evento presencial para investidores no sábado para discutir esses desenvolvimentos com analistas e investidores institucionais. A sessão contará com discussões com clínicos e líderes de pensamento na área.
O CLN-978, um engajador de células T biespecífico CD19xCD3, é projetado para atingir células B, incluindo aquelas com baixos níveis de CD19, e é desenvolvido para ligação de alta afinidade. Ele tem um tamanho molecular pequeno, permitindo um direcionamento eficiente e uma meia-vida sérica prolongada.
O LES é uma doença autoimune crônica que afeta milhões de pessoas em todo o mundo, com manifestações graves como a nefrite lúpica. Os tratamentos atuais focam no manejo dos sintomas e na imunossupressão ao longo da vida, sem alterar o curso da doença.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Cullinan Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Cullinan Oncology fez desenvolvimentos significativos em seus ensaios clínicos e desenvolvimento de medicamentos. A empresa reportou uma perda no primeiro trimestre menor do que o esperado de 0,86$ por ação, superando a perda projetada de 0,94$. A Cullinan Oncology recebeu aprovação da FDA para sua aplicação de Novo Medicamento Investigacional (IND) para o CLN-978, um potencial tratamento para o lúpus eritematoso sistêmico (LES).
As firmas de análise H.C. Wainwright, BTIG e UBS reafirmaram suas recomendações de compra para a empresa, com metas de preço de 28$, 30$ e 30$, respectivamente. A BTIG destacou as potenciais vantagens do CLN-978 da Cullinan sobre o CMG1A46 da Chimagen, indicando que o CLN-978 poderia ter uma meia-vida mais longa e potencialmente uma dosagem menos frequente.
A Cullinan também apresentou dados promissores de ensaios clínicos para seu medicamento zipalertinib, demonstrando uma taxa de resposta objetiva de 40% no tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas. Por fim, a Cullinan Oncology deu as boas-vindas a Mary Kay Fenton como sua nova Diretora Financeira e elegeu Anne-Marie Martin, Ph.D., e David Meek como diretores de Classe I para o Conselho.
Insights do InvestingPro
À medida que a Cullinan Therapeutics (NASDAQ:CGEM) inicia este promissor ensaio clínico de Fase 1b para o CLN-978, os investidores podem achar valiosas as métricas financeiras e dicas adicionais do InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a Cullinan Therapeutics tem uma capitalização de mercado de 910,1 milhões$, refletindo o interesse dos investidores no potencial da empresa. Apesar da empolgação em torno do ensaio do CLN-978, é importante notar que a empresa atualmente não é lucrativa, com uma renda operacional ajustada de -187,36 milhões$ nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2023.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Cullinan possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira à medida que avança seus programas clínicos. Esta forte posição de liquidez é ainda apoiada por outra dica indicando que os ativos líquidos da empresa excedem as obrigações de curto prazo.
Curiosamente, as ações da Cullinan mostraram um alto retorno no último ano, com um retorno total de preço de 1 ano de 66,39% de acordo com os dados mais recentes. Este desempenho sugere otimismo dos investidores sobre o pipeline da empresa e seu potencial.
Para aqueles que consideram um investimento na Cullinan Therapeutics, vale notar que o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais para CGEM, fornecendo uma análise mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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