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WATERTOWN, Mass. - A Disc Medicine, Inc. (NASDAQ:IRON), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 2 bilhões e saúde financeira sólida segundo métricas da InvestingPro, anunciou hoje que recebeu feedback positivo de sua reunião pré-Solicitação de Novo Medicamento (NDA) com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o bitopertin para o tratamento da protoporfiria eritropoiética (EPP).
A empresa, que mantém mais caixa do que dívidas em seu balanço, confirmou que está no caminho para submeter um NDA para o bitopertin em outubro de 2025 através do processo de aprovação acelerada da FDA, com base em seu pacote de dados existente. A reunião pré-NDA estabeleceu alinhamento com a agência sobre o cronograma esperado e o conteúdo da submissão. Investidores que acompanham esse desenvolvimento devem observar que o próximo relatório de resultados da IRON está programado para 8 de agosto de 2025.
"Na reunião pré-NDA, confirmamos o alinhamento com a agência sobre o conteúdo esperado de nossa submissão do NDA e, como resultado, estamos no caminho para uma submissão em outubro deste ano", disse John Quisel, Presidente e Diretor Executivo da Disc Medicine, em comunicado à imprensa.
O bitopertin é um inibidor oral do transportador de glicina 1, projetado para modular a biossíntese do heme. O medicamento foi estudado em múltiplos ensaios clínicos para EPP, incluindo o estudo BEACON de Fase 2 aberto, o estudo AURORA de Fase 2 duplo-cego controlado por placebo, e um estudo de extensão aberto HELIOS.
A EPP é um distúrbio genético raro que causa reações graves quando os pacientes são expostos à luz solar, incluindo dor, edema e sensações de queimação. A condição também pode levar a complicações hepáticas em 20-30% dos pacientes. Atualmente, existe apenas uma terapia aprovada pela FDA para EPP.
Se aprovado, o bitopertin poderia potencialmente se tornar a primeira terapia modificadora da doença para EPP, segundo a empresa. A Disc Medicine obteve direitos globais para o bitopertin sob um acordo de licença da Roche em maio de 2021. Analistas mantêm uma perspectiva fortemente otimista sobre a IRON, com preços-alvo variando de US$ 75 a US$ 132. Para insights mais profundos sobre a avaliação e potencial de crescimento da IRON, acesse o Relatório de Pesquisa Pro abrangente disponível na InvestingPro, que inclui 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da empresa.
Em outras notícias recentes, a Disc Medicine teve vários desenvolvimentos notáveis. O Morgan Stanley iniciou a cobertura da empresa com classificação acima da média e estabeleceu um preço-alvo de US$ 85,00, citando o potencial do bitopertin de chegar ao mercado mais cedo do que o previsto. Este otimismo é ecoado pela H.C. Wainwright, que reafirmou sua classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 118,00, destacando o progresso do bitopertin no tratamento da Protoporfiria Eritropoiética (EPP) e as perspectivas promissoras do DISC-0974 para mielofibrose. Enquanto isso, a Raymond James reiterou sua classificação de Compra Forte e preço-alvo de US$ 89,00, enquanto aguarda mais dados sobre o DISC-0974, que mostrou benefícios clínicos em ensaios iniciais.
Adicionalmente, a Disc Medicine nomeou Nadim Ahmed para seu conselho de administração. Ahmed, que traz mais de 25 anos de experiência em liderança, atualmente serve como Presidente e CEO da Cullinan Therapeutics. Espera-se que sua expertise em doenças hematológicas ajude a Disc Medicine enquanto avança o bitopertin em direção à comercialização. A empresa também está se preparando para vários catalisadores nos próximos meses, incluindo um potencial pedido de Novo Medicamento para bitopertin em EPP. Essas atualizações refletem esforços estratégicos e operacionais contínuos da Disc Medicine para fortalecer sua posição no mercado.
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