Elevai Biosciences se prepara para conversas com a FDA sobre medicamento para obesidade

Publicado 09.12.2024, 10:11
Elevai Biosciences se prepara para conversas com a FDA sobre medicamento para obesidade

NEWPORT BEACH, Califórnia - A Elevai Labs Inc. (NASDAQ:ELAB), através de sua subsidiária Elevai Biosciences Inc., anunciou preparativos para uma reunião pré-Investigational New Drug (IND) com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para seu novo tratamento de obesidade, EL-22. Esta reunião, prevista para o início de 2025, delineará o plano de desenvolvimento do EL-22, incluindo quaisquer estudos pré-clínicos adicionais e ajustes necessários antes da submissão do IND. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém impressionantes margens de lucro bruto de 71% e mostrou um forte crescimento de receita de 112% nos últimos doze meses, apesar de sua atual capitalização de mercado de apenas 5,28 milhões de dólares.

O EL-22 é um probiótico inovador projetado para expressar miostatina, uma proteína conhecida por regular a massa muscular. O tratamento é concebido para funcionar em combinação com agonistas do receptor GLP-1, comumente usados para perda de peso, para mitigar a perda muscular associada à rápida redução de peso. Em um ensaio clínico de Fase 1 conduzido na Coreia do Sul, o EL-22 foi geralmente bem tolerado e considerado seguro em voluntários saudáveis. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, com 12 insights exclusivos adicionais disponíveis para assinantes.

Deniel Mero, cofundador da Elevai Biosciences, comentou sobre a estratégia regulatória, destacando a importância de aproveitar os dados de segurança humana de seu parceiro de licenciamento coreano para acelerar o processo de IND nos EUA.

A Elevai Biosciences pretende apresentar o pedido de IND em 2025, o que será um passo significativo para iniciar ensaios clínicos para avaliar a eficácia do EL-22 no tratamento da obesidade. O foco da empresa em preservar a massa muscular enquanto promove a perda de gordura representa um potencial avanço no cuidado da obesidade.

A Elevai Labs Inc. opera um portfólio diversificado, incluindo Elevai Skincare Inc., Elevai Biosciences Inc. e Elevai Research Inc., com foco em estética médica e desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos. O compromisso da empresa com a inovação é evidente em sua abordagem para enfrentar problemas de obesidade e saúde metabólica. Dados financeiros do InvestingPro mostram que a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 3,86, embora enfrente desafios com EBITDA negativo de 4,92 milhões de dólares nos últimos doze meses.

Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas sobre o desenvolvimento e a potencial eficácia do EL-22. Os investidores são alertados de que essas declarações são previsões e que os resultados reais podem diferir materialmente. Informações adicionais sobre riscos potenciais estão disponíveis nos arquivos da Elevai junto à Securities and Exchange Commission.

Em outras notícias recentes, a Elevai Labs Inc. fez várias movimentações importantes. A empresa farmacêutica anunciou um grupamento de ações de 1 para 200, uma mudança significativa em sua estrutura acionária. A empresa também ajustou o quórum de sua assembleia de acionistas de uma maioria para um terço do poder de voto das ações em circulação, potencialmente tornando as assembleias de acionistas mais gerenciáveis. A Elevai Labs recebeu uma extensão da Nasdaq para recuperar a conformidade com seu requisito de preço mínimo de oferta, proporcionando à empresa uma oportunidade de continuar negociando na Nasdaq Stock Market.

Além disso, a Elevai Labs firmou novos acordos executivos com figuras-chave e assinou um Acordo de Serviços Master com a KCRN Research, Inc. para apoiar o desenvolvimento de seu tratamento para obesidade e perda muscular, EL-22. A empresa relatou descobertas pré-clínicas promissoras para seu medicamento experimental EL-32, que poderia potencialmente melhorar a preservação muscular e a perda de gordura em tratamentos de obesidade.

Além disso, a Elevai Labs modificou seu acordo de licença com a INmune Bio Inc., garantiu uma linha de crédito não garantida de 200.000 dólares da NorthStrive Fund II LLP e anunciou a formação de duas subsidiárias integrais. Também adquiriu direitos exclusivos de licenciamento para dois novos candidatos a medicamentos da empresa sul-coreana MOA Life Plus Co., Ltd. Estes são todos desenvolvimentos recentes da Elevai Labs.

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