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BRISBANE, Califórnia - A Vera Therapeutics , Inc. (NASDAQ:VERA) anunciou hoje que seu ensaio ORIGIN de Fase 3 para o atacicept, um tratamento para nefropatia por imunoglobulina A (IgAN), atingiu seu objetivo primário. O estudo demonstrou uma redução de 46% na proteinúria em relação ao início e uma redução de 42% em comparação com o placebo na semana 36 (p
O estudo também relatou resultados favoráveis de segurança, com o perfil de segurança do atacicept comparável ao do placebo. Esses resultados, consistentes ou melhores que os do ensaio de Fase 2b, sinalizam um potencial avanço no padrão de tratamento para IgAN, uma doença renal crônica com opções limitadas de tratamento. Embora as ações tenham sofrido uma queda de 62% nos últimos seis meses, os analistas mantêm preços-alvo otimistas variando de US$ 26 a US$ 100, sugerindo um potencial significativo de valorização. Os assinantes do InvestingPro podem acessar insights adicionais e métricas financeiras detalhadas para avaliar melhor a oportunidade de investimento.
A Vera Therapeutics planeja discutir esses resultados com o FDA nas próximas semanas, com o objetivo de submeter um Pedido de Licença Biológica (BLA) para aprovação acelerada no quarto trimestre de 2025. O ensaio ORIGIN 3 está em andamento, com resultados de dois anos esperados para 2027.
O atacicept é uma proteína de fusão recombinante que tem como alvo citocinas envolvidas na ativação de células B, associada a doenças autoimunes como a IgAN. A terapia recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora do FDA, refletindo seu potencial para melhorar substancialmente o tratamento em comparação com as terapias existentes.
O comunicado à imprensa também destacou o impacto significativo da IgAN na qualidade de vida e no bem-estar mental dos pacientes, enfatizando a importância do desenvolvimento de novos tratamentos. A Vera Therapeutics está comprometida em evoluir a medicina renal e potencialmente expandir o uso do atacicept para outras doenças renais autoimunes.
A empresa realizará uma teleconferência e webcast para investidores para discutir a atualização dos dados. O ensaio ORIGIN 3 é um estudo global, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 431 adultos com IgAN. Os participantes autoadministram atacicept ou placebo via injeção subcutânea uma vez por semana, sendo o desfecho primário de eficácia a mudança na razão proteína-creatinina na urina de 24 horas (UPCR) na análise interina de 36 semanas. Com uma capitalização de mercado de US$ 1,2 bilhão e um forte índice de liquidez corrente de 27,68, a análise do InvestingPro indica que a empresa tem ampla liquidez para apoiar seus programas clínicos em andamento.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Vera Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Vera Therapeutics relatou um prejuízo maior que o esperado para o primeiro trimestre de 2025, com uma perda líquida de US$ 0,81 por ação, excedendo as estimativas dos analistas de uma perda de US$ 0,73 por ação. O prejuízo líquido da empresa aumentou para US$ 51,7 milhões, acima dos US$ 28,4 milhões no mesmo período do ano passado. Apesar disso, a Vera Therapeutics enfatizou o progresso em seu programa principal, o atacicept, destinado ao tratamento da Nefropatia por IgA (IgAN). A empresa está se preparando para anunciar os resultados do ensaio pivotal ORIGIN de Fase 3 no segundo trimestre de 2025 e planeja submeter um Pedido de Licença Biológica ao FDA dos EUA ainda neste ano. A Cantor Fitzgerald manteve sua classificação acima da média para a Vera Therapeutics, com um preço-alvo de US$ 100, observando o potencial da empresa no cenário de tratamento da IgAN. Analistas da Cantor Fitzgerald classificaram a Vera Therapeutics como uma "Escolha Principal", destacando a expectativa em torno dos próximos dados do ensaio. Adicionalmente, a Vera Therapeutics anunciou um programa de desenvolvimento expandido para o atacicept em outras doenças renais autoimunes. A empresa relatou ter US$ 589,8 milhões em caixa e títulos em 31 de março de 2025, o que deve apoiar as operações até a potencial aprovação e lançamento comercial do atacicept nos EUA.
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