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SEATTLE e VANCOUVER, Colúmbia Britânica - A Achieve Life Sciences, Inc. (NASDAQ:ACHV), uma empresa farmacêutica em fase final de desenvolvimento da citisinicline para cessação do tabagismo e atualmente avaliada em 122 milhões de dólares, anunciou hoje que seu ensaio clínico ORCA-OL atingiu um marco significativo. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,78x, indicando robusta estabilidade financeira de curto prazo. O ensaio documentou que mais de 300 participantes completaram seis meses de tratamento com citisinicline, cumprindo o requisito de exposição a longo prazo estabelecido pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para a submissão de um Novo Pedido de Medicamento (NDA).
A FDA havia solicitado anteriormente dados de segurança de seis meses para a citisinicline a serem incluídos no NDA planejado da Achieve, cuja submissão está prevista para o segundo trimestre de 2025. A revisão contínua do Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMC) não identificou preocupações de segurança, permitindo que o estudo continue sem modificações.
Cindy Jacobs, Ph.D., M.D., Presidente e Diretora Médica da Achieve, expressou gratidão aos centros clínicos e participantes por seu compromisso, destacando o potencial impacto da citisinicline na saúde pública. Rick Stewart, CEO da Achieve, enfatizou a importância deste desenvolvimento, observando que isso aproxima a empresa da possível introdução do primeiro novo tratamento para cessação do tabagismo aprovado pela FDA em quase duas décadas. Os analistas compartilham desse otimismo, com dados do InvestingPro mostrando metas de preço variando de 10 a 30 dólares por ação, significativamente acima dos níveis atuais de negociação. No entanto, os investidores devem notar que a empresa está atualmente queimando caixa rapidamente, uma das várias informações-chave disponíveis no abrangente Relatório de Pesquisa Pro que cobre esta e mais de 1.400 outras ações dos EUA.
O ensaio ORCA-OL é um estudo aberto projetado para avaliar a segurança a longo prazo de um regime de dosagem de citisinicline de 3 mg administrado três vezes ao dia. O ensaio é conduzido em 29 centros clínicos nos EUA e visa fornecer à FDA os dados de segurança necessários de pelo menos 300 participantes tratados por um período cumulativo de seis meses, com dados adicionais sobre indivíduos tratados por um período cumulativo de um ano a serem submetidos antes da potencial aprovação do produto.
A Achieve já completou dois ensaios clínicos de Fase 3 de citisinicline, abrangendo mais de 1.600 indivíduos que buscam parar de fumar ou vaporizar. A empresa também planeja iniciar um único estudo clínico de Fase 3 em cessação de vaporização no final de 2025.
Este progresso é baseado em um comunicado de imprensa da Achieve Life Sciences e é um passo crítico em direção à potencial comercialização da citisinicline, que recebeu a designação de Terapia Inovadora para cessação de cigarros eletrônicos com nicotina. A citisinicline é um alcaloide de origem vegetal que visa os receptores nicotínicos de acetilcolina para potencialmente ajudar indivíduos a superar a dependência de nicotina. Embora a empresa mantenha mais caixa do que dívida em seu balanço, a análise do InvestingPro indica que a lucratividade permanece um desafio-chave, com analistas não antecipando ganhos positivos este ano. A ação atualmente é negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, e investidores que buscam insights mais profundos podem acessar mais de 30 métricas financeiras adicionais e análises através das ferramentas de pesquisa abrangentes do InvestingPro. No entanto, é importante notar que a citisinicline ainda é um produto investigacional e ainda não foi aprovada pela FDA.
Em outras notícias recentes, a Achieve Life Sciences fez avanços significativos no tratamento da dependência de nicotina, com uma mudança estratégica do desenvolvimento clínico para uma abordagem comercial para seu medicamento de cessação do tabagismo, citisinicline. A empresa prevê um Novo Pedido de Medicamento (NDA) para a citisinicline no segundo trimestre de 2025, potencialmente marcando o primeiro novo auxílio de prescrição para cessação do tabagismo em quase duas décadas. Além disso, foram divulgados planos para um ensaio de Fase 3 para cessação de vaporização no terceiro trimestre de 2025.
Financeiramente, a Achieve Life Sciences reportou uma perda líquida de 12,5 milhões de dólares para o terceiro trimestre de 2024, mas conseguiu refinanciar 20 milhões de dólares em dívida. Além disso, a empresa anunciou recentemente a nomeação de Mark K. Oki como novo Diretor Financeiro. O Sr. Oki traz extensa experiência de suas funções anteriores nos setores farmacêutico e de ciências da vida, e seu contrato de trabalho inclui um salário base anual inicial de 450.000 dólares e potencial para um bônus anual discricionário.
Na frente dos analistas, a Rodman & Renshaw recentemente iniciou a cobertura da Achieve Life Sciences com uma classificação de Compra, enfatizando o compromisso da empresa em abordar a crise global de saúde da dependência de nicotina. No entanto, vale notar que quatro analistas revisaram recentemente suas expectativas de ganhos para baixo para o próximo período. Estes são os desenvolvimentos recentes para a Achieve Life Sciences, indicando uma perspectiva promissora para seus esforços no tratamento da dependência de nicotina.
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