SAN DIEGO, CA - A Ensysce Biosciences, Inc. (NASDAQ:ENSC), uma empresa farmacêutica em estágio clínico, anunciou que está em conformidade com os requisitos de patrimônio líquido dos acionistas da Nasdaq e está se preparando para uma audiência na Nasdaq para manter seu status de listagem. A empresa também garantiu financiamento significativo, incluindo uma transação de financiamento de 5 milhões de dólares concluída em agosto e uma subvenção plurianual de 14 milhões de dólares do National Institutes of Health (NIH).
A CEO da empresa, Dra. Lynn Kirkpatrick, respondeu a perguntas dos acionistas, revelando a submissão do Protocolo da Fase 3 para o PF614, um tratamento para dor pós-abdominoplastia, à FDA em 19.09.2024. Os resultados deste estudo crucial são esperados para o final de 2025, com o feedback da FDA sobre o protocolo pendente e uma reunião do Conselho Consultivo Clínico agendada para o início de novembro.
A Ensysce iniciou estudos não clínicos para o PF614-MPAR, apoiados pela subvenção do NIH, e recebeu aprovação para o protocolo PF614-MPAR-102, com o recrutamento de pacientes previsto para começar ainda neste trimestre. Para obter a aprovação da FDA e comercializar o PF614, a empresa estabeleceu parcerias para fabricação e recebeu propostas para embalagem e rotulagem. Eles pretendem submeter o Pedido de Novo Medicamento até 2026, com comercialização prevista para o final do ano, sujeita a financiamento adicional.
A empresa está explorando parcerias estratégicas para acelerar a comercialização de suas alternativas mais seguras aos opioides. O compromisso da Ensysce em aumentar o valor para os acionistas é demonstrado por seu progresso na obtenção da designação de Terapia Inovadora da FDA e na conclusão de estudos clínicos para suas opções de tratamento com opioides.
Esta atualização é baseada em um comunicado de imprensa da Ensysce Biosciences. As declarações prospectivas da empresa refletem as expectativas atuais e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem afetar os resultados futuros. Os candidatos a produtos da Ensysce estão em estágios clínicos e ainda não receberam aprovação regulatória ou foram lançados comercialmente.
Em outras notícias recentes, a Ensysce Biosciences, uma empresa farmacêutica em estágio clínico, fez avanços significativos em suas operações. A empresa garantiu aproximadamente 5 milhões de dólares com vendas de ações gerenciadas pela H.C. Wainwright & Co. e recebeu uma subvenção de 14 milhões de dólares do National Institutes of Health para o desenvolvimento adicional de seu produto opioide, PF614-MPAR. Este financiamento apoiará o ensaio clínico de Fase 1b do PF614-MPAR, um opioide projetado para impedir o abuso e prevenir overdoses.
A Ensysce Biosciences também submeteu um protocolo para um ensaio clínico de Fase 3 à FDA para seu candidato a medicamento PF614, destinado ao tratamento de dor moderada a grave. Além disso, a empresa formou uma parceria com a Purisys LLC para otimizar o processo de produção de seu candidato a medicamento para transtorno do uso de opioides, PF9001. Esta colaboração visa levar o PF9001 para ensaios clínicos dentro do próximo ano.
Apesar de enfrentar uma potencial deslistagem da Nasdaq devido à não conformidade com o requisito de patrimônio líquido dos acionistas, a Ensysce Biosciences conseguiu recuperar a conformidade, garantindo sua listagem contínua no Nasdaq Capital Market. Estes desenvolvimentos recentes são baseados em relatórios e declarações da Ensysce Biosciences e seus parceiros. É importante notar que os candidatos a produtos da empresa ainda estão em estágios clínicos e ainda não receberam aprovação regulatória.
Insights do InvestingPro
Os anúncios recentes da Ensysce Biosciences ocorrem em um contexto de desafios financeiros significativos, conforme revelado pelos dados do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de modestos 2,5 milhões de dólares, refletindo a cautela dos investidores. Esta avaliação está alinhada com uma dica do InvestingPro indicando que a ação está sendo negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, tendo caído significativamente no último ano.
A saúde financeira da empresa parece precária, com receita nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 de apenas 1,44 milhão de dólares, mostrando um declínio substancial de 51,96% em comparação com o período anterior. Esta tendência é ainda mais enfatizada por uma dica do InvestingPro sugerindo que os analistas antecipam um declínio nas vendas no ano corrente.
Apesar dos esforços da Ensysce para garantir financiamento e manter a conformidade com a Nasdaq, a lucratividade da empresa continua sendo uma preocupação. Uma dica do InvestingPro observa que a Ensysce não foi lucrativa nos últimos doze meses, com analistas não antecipando lucratividade este ano. Isso se reflete na margem de lucro bruto negativa de -308,49% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024.
Enquanto a Ensysce se concentra em avançar seu pipeline clínico e garantir parcerias estratégicas, os investidores devem notar que o desempenho da ação tem sido fraco em vários períodos. O retorno total do preço em 1 ano é de -82,85%, indicando uma erosão significativa do valor para os acionistas.
Para os leitores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 14 dicas adicionais para a Ensysce Biosciences, fornecendo insights mais profundos sobre a posição financeira e o desempenho de mercado da empresa.
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