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SAN DIEGO - A Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) submeteu à FDA um protocolo para um ensaio clínico de Fase 3, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de seu candidato a medicamento PF614 para o tratamento de dor moderada a grave após abdominoplastia. O estudo comparará a eficácia analgésica do PF614 contra um placebo e um comparador ativo em vários centros clínicos nos Estados Unidos.
O ensaio, cujos resultados são esperados para o final de 2025, faz parte dos esforços da empresa para introduzir o PF614 como uma potencial melhoria em relação aos produtos existentes de oxicodona. O Diretor Médico da Ensysce, Dr. Bill Schmidt, expressou otimismo de que o ensaio reforçará os atributos positivos do PF614. A CEO Dra. Lynn Kirkpatrick destacou a duração prolongada do medicamento, que poderia abordar o problema da dor irruptiva entre as doses, e seu potencial reduzido de abuso.
A Ensysce Biosciences concentra-se no desenvolvimento de medicamentos prescritos com perfis de segurança aprimorados, aproveitando suas plataformas proprietárias Trypsin-Activated Abuse Protection (TAAP™) e Multi-Pill Abuse Resistance (MPAR®). A empresa visa oferecer opções de tratamento mais seguras para dores graves e contribuir para a redução de mortes relacionadas ao abuso de medicamentos.
As declarações prospectivas no comunicado de imprensa original ressaltam as incertezas inerentes ao processo de desenvolvimento de medicamentos, incluindo a possibilidade de encontrar atrasos ou falhar em demonstrar segurança e eficácia. A empresa reconhece os riscos e enfatiza que seus candidatos a produtos ainda estão em estágios clínicos e ainda não foram aprovados para comercialização.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Ensysce Biosciences.
Em outras notícias recentes, a Ensysce Biosciences garantiu aproximadamente 5 milhões de dólares com vendas de ações, gerenciadas pela H.C. Wainwright & Co. Espera-se que os fundos sejam alocados para o desenvolvimento contínuo de seus programas TAAP™ e MPAR®. Simultaneamente, a empresa recebeu uma subvenção de 14 milhões de dólares dos National Institutes of Health para o desenvolvimento adicional de seu produto opioide, PF614-MPAR. O financiamento apoiará o ensaio clínico de Fase 1b deste opioide, projetado para impedir o abuso e prevenir overdoses.
A empresa também formou uma parceria com a Purisys LLC para otimizar o processo de produção de seu candidato a medicamento para transtorno do uso de opioides, PF9001. Esta colaboração visa levar o PF9001 para ensaios clínicos dentro do próximo ano. Apesar de enfrentar uma potencial deslistagem da Nasdaq devido à não conformidade com o requisito de patrimônio líquido dos acionistas, a Ensysce Biosciences conseguiu recuperar a conformidade, garantindo sua listagem contínua no Nasdaq Capital Market. Esses desenvolvimentos recentes refletem o compromisso da empresa em atender aos padrões regulatórios e avançar seus ensaios clínicos.
Insights do InvestingPro
À medida que a Ensysce Biosciences Inc. (NASDAQ:ENSC) avança seus ensaios clínicos para o PF614, uma análise mais detalhada da saúde financeira e do desempenho de mercado da empresa pode oferecer insights adicionais. De acordo com os dados do InvestingPro, a Ensysce possui uma capitalização de mercado de 3,62 milhões de dólares, indicando um player relativamente pequeno na indústria de biotecnologia. As ações da empresa estão sendo negociadas próximas à sua mínima de 52 semanas, com um preço de 0,33 dólares no fechamento anterior, refletindo um período desafiador para as ações.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Ensysce possui mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que poderia proporcionar alguma estabilidade financeira enquanto continua a financiar seus ensaios clínicos. No entanto, os analistas estão preocupados com o futuro da empresa, antecipando um declínio nas vendas no ano corrente e esperando uma queda no lucro líquido. Essas preocupações são sublinhadas por uma diminuição significativa na receita, com um declínio ano a ano de 51,96% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. A margem de lucro bruto da empresa durante o mesmo período foi profundamente negativa em -308,49%, indicando desafios na gestão de custos.
Vale notar também que a Ensysce não paga dividendos aos acionistas, o que é comum para empresas em fase de crescimento, especialmente no setor de biotecnologia, onde os recursos são tipicamente reinvestidos em pesquisa e desenvolvimento. Os investidores interessados em uma análise mais profunda das métricas financeiras e perspectivas futuras da Ensysce podem encontrar uma riqueza de Dicas adicionais do InvestingPro em https://br.investing.com/pro/ENSC, incluindo análises sobre as projeções de lucratividade da empresa e histórico de desempenho das ações.
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