IRVINE, CA - A enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), uma empresa de dispositivos médicos sediada em Irvine, anunciou a submissão de seu pedido de Aprovação Pré-Mercado (PMA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o VenoValve, um dispositivo destinado ao tratamento de Insuficiência Venosa Crônica (IVC) profunda grave. A empresa informou que quatro dos cinco módulos do pedido de PMA foram aprovados pela FDA, com o módulo final, contendo dados clínicos do estudo pivotal SAVVE e rotulagem proposta para o dispositivo, atualmente em revisão.
O VenoValve foi designado como um dispositivo inovador, o que lhe confere status de revisão prioritária. O dispositivo é projetado para abordar os efeitos debilitantes da IVC, uma condição frequentemente resultante de coágulos sanguíneos nas veias das pernas, levando a sintomas como inchaço nas pernas, dor, edema e úlceras venosas. De acordo com a enVVeno Medical, aproximadamente 2,5 milhões de pessoas nos EUA poderiam ser potenciais candidatas ao VenoValve anualmente.
Além do VenoValve, a enVVeno está desenvolvendo uma válvula venosa de substituição baseada em cateter transcateter de próxima geração, não cirúrgica, chamada enVVe, que deve entrar em um estudo pivotal até meados de 2025. Este desenvolvimento poderia potencialmente atender a um mercado ainda maior de pacientes e médicos.
Os dados definitivos que apoiam o pedido de PMA do VenoValve serão apresentados hoje no 51º Simpósio Anual VEITH em Nova York. Após o simpósio, está programada uma videoconferência ao vivo com os Investigadores Principais (PIs) apresentando os dados do estudo às 14h00, horário do leste dos EUA.
A enVVeno Medical é especializada no avanço de soluções bioprotéticas para o tratamento de doenças venosas. Seu produto principal, o VenoValve, está atualmente em avaliação no estudo pivotal SAVVE nos EUA, com a empresa realizando os testes finais necessários para a aprovação do estudo pivotal do enVVe.
O CEO da empresa, Robert Berman, expressou otimismo sobre a fase final do processo de revisão do PMA e antecipa mais interações com a FDA. Embora o cronograma para a conclusão do processo de PMA seja incerto, a enVVeno espera potencialmente ter uma decisão no segundo semestre de 2025.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da enVVeno Medical Corporation.
Em outras notícias recentes, a enVVeno Medical Corporation anunciou uma oferta pública de ações, com os recursos destinados a apoiar o desenvolvimento de seus principais produtos, VenoValve e enVVe. A oferta é gerenciada pelo Titan Partners Group, uma divisão da American Capital Partners. A empresa também fez progressos significativos no processo de aprovação pré-mercado para o VenoValve junto à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), submetendo e recebendo aprovação para quatro dos cinco módulos necessários.
O VenoValve está atualmente em avaliação em um estudo pivotal, mostrando resultados promissores para a cicatrização de úlceras venosas. Em um estudo recente envolvendo vinte e um pacientes, 91% experimentaram cicatrização completa ou melhora em suas úlceras dentro de um ano. Além disso, a enVVeno Medical nomeou recentemente Sandy Prietto como Vice-Presidente de Marketing e Andrew Cormack como Diretor Comercial, indicando uma mudança estratégica em direção à comercialização.
A posição financeira da empresa permanece forte, com 39,1 milhões de dólares em caixa e investimentos relatados no final de um trimestre recente, esperando-se que financie as operações até o final de 2025. Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da enVVeno Medical Corporation para melhorar o cuidado dos pacientes que poderiam se beneficiar do VenoValve.
Insights do InvestingPro
À medida que a enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO) avança com seu pedido de PMA para o VenoValve, os investidores podem encontrar valor ao examinar as métricas financeiras e a posição de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da NVNO é de 58,04 milhões de dólares, refletindo sua avaliação atual no setor de dispositivos médicos.
A saúde financeira da empresa apresenta um quadro misto. Com uma receita operacional ajustada de -23,41 milhões de dólares nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024, a NVNO está atualmente operando com prejuízo, o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio de desenvolvimento. Isso se reflete ainda mais no índice P/L negativo de -2,54, indicando que a empresa ainda não é lucrativa.
No entanto, há sinais de potencial de valorização. Uma dica do InvestingPro sugere que o preço das ações da NVNO está sendo negociado abaixo de seu valor justo com base nas metas de preço dos analistas. A estimativa de valor justo dos analistas é de 18 dólares, significativamente mais alta do que o preço de negociação atual. Isso pode indicar que o mercado ainda não precificou totalmente o potencial sucesso do VenoValve e outros produtos em desenvolvimento.
Outra dica do InvestingPro aponta que a NVNO viu um forte crescimento do EBITDA, com um aumento de 7,94% nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2024. Esse crescimento pode ser um indicador positivo à medida que a empresa se aproxima da potencial comercialização de seus produtos.
Vale ressaltar que o InvestingPro oferece 9 dicas adicionais para a NVNO, fornecendo uma análise mais abrangente para investidores interessados em aprofundar-se nas perspectivas da empresa.
Enquanto a enVVeno aguarda a decisão da FDA sobre o VenoValve, esperada para o segundo semestre de 2025, os investidores devem ficar atentos à taxa de queima de caixa da empresa e sua capacidade de financiar as operações durante o processo regulatório e a potencial fase de comercialização. A próxima apresentação no Simpósio VEITH e a subsequente videoconferência com os Investigadores Principais podem fornecer insights valiosos sobre o desempenho clínico e o potencial de mercado do VenoValve, potencialmente influenciando a avaliação da empresa no curto prazo.
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