enVVeno Medical vai recorrer da carta de não aprovação da FDA para o VenoValve

IRVINE, Califórnia - A enVVeno Medical Corporation (NASDAQ:NVNO), negociada a US$ 0,78 e com queda de mais de 85% no último ano de acordo com dados do InvestingPro, anunciou na segunda-feira que apresentará um recurso administrativo contestando a carta de não aprovação da FDA para seu dispositivo VenoValve, recebida em 19 de agosto de 2025.

A empresa planeja submeter o recurso antes do prazo de 18 de setembro, buscando reverter a decisão do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica referente à sua solicitação de Aprovação Pré-mercado para a válvula venosa de substituição cirúrgica projetada para tratar insuficiência venosa crônica profunda grave (IVC). Enquanto a análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém mais caixa do que dívida e forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 11,81, ela enfrenta desafios com rápida queima de caixa e lucros negativos.

"Vemos este recurso administrativo como uma oportunidade para estender esse relacionamento", disse Robert Berman, Diretor Executivo da enVVeno Medical, referindo-se às interações colaborativas anteriores da empresa com a FDA durante os processos de Designação de Dispositivo Inovador e Isenção de Dispositivo Investigacional.

O processo de recurso envolverá uma solicitação formal, uma reunião presencial e decisão subsequente. A empresa espera uma decisão até o final de 2025 e expressou confiança de que explicar os dados relatados por médicos e pacientes do estudo pivotal do VenoValve à administração supervisora levaria a um resultado positivo. Com uma capitalização de mercado de apenas US$ 15 milhões e negociando abaixo da estimativa de Valor Justo do InvestingPro, o futuro das ações parece depender fortemente dos resultados regulatórios.

O VenoValve está sendo desenvolvido como uma válvula venosa de substituição cirúrgica primeira da categoria para pacientes que sofrem de IVC venosa profunda grave, uma condição que afeta aproximadamente 2,5 a 3,5 milhões de pacientes nos EUA que atualmente têm opções limitadas de tratamento, segundo comunicado da empresa. Apesar da significativa oportunidade de mercado, a pontuação de saúde financeira da empresa permanece "RAZOÁVEL" com base nas métricas do InvestingPro, refletindo tanto oportunidades quanto riscos em seu pipeline de desenvolvimento.

A enVVeno Medical também está desenvolvendo uma válvula venosa de substituição não cirúrgica baseada em cateter chamada enVVe, que está passando por testes finais antes de buscar aprovação da FDA para iniciar ensaios pivotais nos EUA.

Em outras notícias recentes, a enVVeno Medical Corporation enfrentou um revés quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma carta de não aprovação para seu dispositivo VenoValve. A FDA determinou que a solicitação de Aprovação Pré-mercado para o VenoValve, destinado ao tratamento de insuficiência venosa crônica profunda grave, não poderia ser aprovada em sua forma atual devido a dados insuficientes de melhoria clínica para estabelecer um perfil favorável de risco-benefício. Apesar deste obstáculo regulatório, a enVVeno Medical compartilhou descobertas preliminares de um estudo econômico de saúde sugerindo que o VenoValve poderia ser uma opção de tratamento custo-efetiva. O estudo destacou potenciais economias de custo de US$ 32.442 por paciente ao longo de cinco anos, prevenção de 2,2 úlceras venosas por paciente e 0,33 anos de vida adicionais ajustados pela qualidade ganhos por paciente. Essas descobertas indicam potenciais vantagens econômicas e clínicas sobre tratamentos de cuidados padrão. Os desenvolvimentos são cruciais para investidores que monitoram o progresso da enVVeno Medical no campo de dispositivos médicos.

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