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Investing.com — A BioCardia, Inc. [Nasdaq: BCDA], empresa especializada em terapias celulares para doenças cardiovasculares com capitalização de mercado atual de US$ 9,3 milhões, anunciou hoje que seu estudo CardiALLO-HF continuará conforme planejado após uma avaliação favorável do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB). A avaliação do DSMB, baseada em dados de segurança de 30 dias do grupo de baixa dosagem do estudo, não encontrou eventos cardíacos adversos graves ou reações imunológicas relacionadas ao tratamento. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição de caixa mais forte que sua dívida, embora esteja atualmente experimentando uma rápida queima de caixa.
O estudo CardiALLO-HF está avaliando a segurança e eficácia de uma terapia alogênica com células estromais/tronco mesenquimais para pacientes com insuficiência cardíaca. O estudo de Fase I/II utiliza o sistema de administração proprietário Helix da BioCardia para administrar doses crescentes de células aos participantes. Com a recomendação do DSMB, o estudo está programado para recrutar 39 participantes nos Estados Unidos. Embora as ações da empresa tenham caído 65% no último ano, analistas mantêm preços-alvo otimistas variando de US$ 6 a US$ 25 por ação.
O CEO da BioCardia, Peter Altman, expressou satisfação com o endosso do DSMB, destacando o potencial impacto no financiamento não dilutivo e oportunidades de parceria para a plataforma de células estromais/tronco mesenquimais (MSC) da empresa. O sucesso no estudo poderia levar a um futuro estudo pivotal nos EUA, aprovação condicional no Japão e avanço da terapia para doenças cardíacas em crianças e adultos. A análise do InvestingPro indica que a empresa enfrenta desafios financeiros de curto prazo, com uma pontuação geral fraca de Saúde Financeira de 1,29 em 5.
O tratamento CardiALLO visa construir sobre descobertas clínicas anteriores, que sugeriram que dosagens mais altas de MSC poderiam reduzir a cicatriz miocárdica e melhorar a função cardíaca. Visando pacientes com inflamação ativa, a alta dosagem no estudo em andamento deve ser pelo menos duas vezes maior que a de estudos anteriores. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da BioCardia com um Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente no InvestingPro.
A BioCardia, com sede em Sunnyvale, Califórnia, fabrica as células terapêuticas e sistemas de administração em sua própria instalação. Os candidatos a produtos da empresa, incluindo as terapias celulares autólogas CardiAMP e alogênicas CardiALLO, estão em vários estágios de desenvolvimento clínico, apoiados pelas plataformas de administração e navegação da BioCardia.
O comunicado à imprensa também contém declarações prospectivas sobre o potencial do estudo para facilitar futuros financiamentos e parcerias, bem como a eficácia da dosagem prevista. Essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir. Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da BioCardia, Inc.
Em outras notícias recentes, a BioCardia, Inc. anunciou desenvolvimentos significativos em seus esforços financeiros e clínicos. A empresa relatou uma redução de 35% nas despesas totais para o quarto trimestre de 2024, com despesas de P&D caindo 43% e despesas de SG&A diminuindo 16%. Este ajuste financeiro contribuiu para uma redução da perda líquida para US$ 7,9 milhões, abaixo dos US$ 11,6 milhões do ano anterior. Na frente clínica, a BioCardia está avançando com seu estudo CardiAMP Heart Failure II, com a Escola de Medicina da Universidade Emory iniciando o recrutamento de pacientes. O estudo se concentra no principal produto da BioCardia, o sistema de Terapia Celular CardiAMP, destinado ao tratamento de insuficiência cardíaca isquêmica. Além disso, o CEO da BioCardia, Peter Altman, destacou os dados promissores do estudo de insuficiência cardíaca CardiAMP, que mostrou uma redução de 47% no risco relativo de equivalentes de morte cardíaca. A empresa está se preparando para submissões regulatórias nos EUA e Japão, esperando obter aprovação para suas terapias. Empresas de análise, como H.C. Wainwright e Brookline Capital Markets, demonstraram interesse no progresso da BioCardia, especialmente em relação ao potencial de aprovações regulatórias e resultados de estudos.
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