FDA aceita nova submissão da Replimune para tratamento de melanoma

WOBURN, Mass. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aceitou a nova submissão da Replimune Group, Inc. (NASDAQ:REPL) do seu pedido de Licença de Produtos Biológicos para o RP1 em combinação com nivolumab para o tratamento de pacientes com melanoma avançado que progridem em regimes contendo anti-PD-1. A empresa de biotecnologia em estágio clínico, atualmente avaliada em US$ 351 milhões, mantém uma forte posição de liquidez com reservas de caixa que excedem suas obrigações de dívida. De acordo com a análise do InvestingPro, o índice de liquidez corrente da empresa está em 6,94x, indicando robusta estabilidade financeira de curto prazo.

O FDA definiu 10 de abril de 2026 como a data da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) com base em um cronograma de resubmissão de Classe II, segundo comunicado da empresa.

A resubmissão da Replimune inclui informações adicionais, dados e análises que abordam o feedback recebido da agência após uma carta de resposta completa em julho de 2025. O FDA indicou que esta resubmissão é considerada uma resposta completa àquela carta.

"O RP1 mais nivolumab oferece um forte perfil de risco-benefício onde existem poucas opções para pacientes com melanoma avançado que apresentaram progressão da doença após terapia baseada em PD-1", disse Sushil Patel, CEO da Replimune.

O RP1, também conhecido como vusolimogene oderparepvec, é o principal candidato a produto da empresa, baseado em uma cepa proprietária do vírus herpes simplex, modificada com uma proteína fusogênica e GM-CSF. A terapia é projetada para matar células tumorais e ativar uma resposta imune contra o câncer.

A Replimune, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico fundada em 2015, concentra-se no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíticas através de sua plataforma proprietária RPx, baseada na tecnologia de estrutura HSV-1.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group Inc. teve vários desenvolvimentos significativos relacionados ao seu medicamento para melanoma, o RP1. A FDA aceitou a resubmissão da empresa de um Pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA) para o RP1 em combinação com nivolumab, visando pacientes com melanoma avançado. Esta resubmissão estabeleceu uma data PDUFA para 10 de abril de 2026. No entanto, a Replimune enfrentou desafios após uma reunião do Tipo A com o FDA sobre uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o mesmo tratamento. O FDA levantou preocupações sobre a eficácia do estudo IGNYTE e a heterogeneidade da população de pacientes, afetando a interpretação dos resultados.

Em resposta a essas preocupações regulatórias, o JPMorgan rebaixou a classificação das ações da Replimune de Neutro para Abaixo do Peso, apesar de reconhecer os dados convincentes para o RP1. Enquanto isso, a H.C. Wainwright manteve sua classificação Neutra para a empresa. A Replimune está avaliando ativamente o feedback do FDA, mas um caminho claro para avançar sob a via de aprovação acelerada ainda não foi determinado. Esses desenvolvimentos recentes destacam os desafios regulatórios em curso e as reações dos analistas em torno dos esforços da Replimune para levar seu tratamento de melanoma ao mercado.

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