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Investing.com — A Vanda Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:VNDA), uma empresa biofarmacêutica com impressionantes margens de lucro bruto de 94% e uma capitalização de mercado atual de US$ 269 milhões, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) para seu medicamento antipsicótico investigacional, Bysanti™ (milsaperidona). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço. A FDA não identificou quaisquer potenciais problemas de revisão nesta fase e estabeleceu uma data-alvo para decisão em 21 de fevereiro de 2026.
O Bysanti™, identificado como um metabólito ativo do iloperidone, demonstrou ser bioequivalente ao seu composto original em estudos clínicos. Estes estudos, que serão apresentados na reunião anual da Sociedade Americana de Psicofarmacologia Clínica ainda este mês, apoiam a eficácia e segurança do Bysanti™ para o tratamento de episódios maníacos e mistos do transtorno bipolar I, bem como esquizofrenia. O perfil de segurança do medicamento é respaldado por dados de milhares de pacientes expostos ao iloperidone e mais de 80.000 exposições de pacientes-ano após comercialização.
A empresa também está explorando o potencial do Bysanti™ como tratamento adjuvante para transtorno depressivo maior (TDM) em pacientes que não responderam adequadamente aos tratamentos atuais, com resultados esperados para 2026. Embora atualmente não seja lucrativa, analistas do InvestingPro projetam que a empresa voltará à lucratividade este ano, com uma previsão de LPA de US$ 0,90 para 2025. Além disso, a Vanda está investigando o desenvolvimento de formulações injetáveis de longa duração de milsaperidona devido às suas propriedades físicas e químicas únicas.
O Bysanti™ faz parte da classe dos antipsicóticos atípicos e demonstra forte afinidade com o receptor adrenérgico alfa 1, juntamente com certos receptores de serotonina e dopamina. Se aprovado, o Bysanti™ poderá estar comercialmente disponível nos EUA em 2026 e pode ser elegível para 5 anos de exclusividade de dados regulatórios. Os pedidos de patente relacionados da empresa, se emitidos, poderiam estender a proteção até a década de 2040.
Dr. Mihael Polymeropoulos, Presidente, CEO e Presidente do Conselho da Vanda, destacou a importância da descoberta da bioequivalência, que acelera o desenvolvimento do Bysanti™ e poderia levar a outras aplicações terapêuticas.
A Vanda Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica global focada no desenvolvimento e comercialização de terapias inovadoras. Com um índice de liquidez corrente de 4,39, a empresa mantém forte liquidez para apoiar seu pipeline de desenvolvimento. Como esta informação é baseada em um comunicado à imprensa, os resultados estão sujeitos ao processo de revisão da FDA e à conclusão dos estudos clínicos em andamento. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e potencial de crescimento da VNDA, incluindo ProTips adicionais e análise abrangente, visite InvestingPro, onde você encontrará relatórios de pesquisa detalhados e análises de especialistas cobrindo mais de 1.400 ações americanas.
Em outras notícias recentes, a Vanda Pharmaceuticals Inc. anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou seu Novo Pedido de Medicamento para o tradipitant, destinado ao tratamento de enjoo de movimento, com uma data-alvo para decisão estabelecida para 30 de dezembro de 2025. Isso segue o atraso da FDA em abordar o pedido da Vanda para uma audiência sobre a aprovação do tradipitant para gastroparesia, uma decisão que a Vanda criticou. Adicionalmente, a Vanda submeteu um Novo Pedido de Medicamento para o Bysanti™, visando o transtorno bipolar I agudo e esquizofrenia, com expectativas de disponibilidade no mercado até 2026. Em um desenvolvimento separado, a H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra para a Vanda, mantendo um preço-alvo de US$ 20, apesar de desafios passados com a FDA. A Vanda também avançou na medicina personalizada com o desenvolvimento do VCA-894A, um terapêutico oligonucleotídeo antisense para a doença de Charcot-Marie-Tooth Tipo 2S, que recebeu designação de medicamento órfão da FDA. Esta terapia representa um avanço significativo na medicina de precisão, mostrando promessa na melhoria da função neuromuscular. Esses desenvolvimentos sublinham os esforços contínuos da Vanda na expansão de seu portfólio terapêutico e no atendimento às necessidades médicas não atendidas.
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