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BEDFORD, Mass. - A Lantheus Holdings, Inc. (NASDAQ:LNTH), uma empresa de saúde com capitalização de mercado de US$ 5 bilhões e métricas financeiras sólidas segundo dados da InvestingPro, anunciou na quarta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou um Pedido de Novo Medicamento para uma nova formulação de seu agente de imagem F 18 PSMA, com data PDUFA marcada para 6 de março de 2026.
O pedido, apresentado pela Aphelion, afiliada da Lantheus, visa introduzir uma formulação que poderia aumentar a produção em lote em aproximadamente 50% em comparação com o atual agente de imagem PSMA PET da empresa, o PYLARIFY.
De acordo com a empresa, a nova formulação aumenta a concentração radioativa do agente mantendo o mesmo desempenho diagnóstico. Se aprovada, a Lantheus espera que ela melhore a resiliência do fornecimento e potencialmente expanda o acesso à imagem PSMA PET para pacientes com câncer de próstata em novas localizações geográficas.
"Esta formulação é um próximo passo natural em nosso compromisso de avançar a imagem PSMA", disse Brian Markison, CEO da Lantheus, no comunicado à imprensa.
O PYLARIFY, atual agente de imagem PSMA PET líder de mercado da Lantheus, foi utilizado em mais de 500.000 exames em 48 estados, Porto Rico e Washington, D.C., segundo dados da empresa. A ferramenta diagnóstica é indicada para imagens PET de lesões PSMA-positivas em homens com câncer de próstata que têm suspeita de metástase ou recorrência.
O câncer de próstata continua sendo o segundo câncer mais frequentemente diagnosticado entre homens nos EUA, com uma estimativa de 315.000 novos casos e mais de 35.000 mortes projetadas para 2025, com base em dados da Sociedade Americana de Câncer citados no anúncio.
O pedido da nova formulação faz parte da estratégia da Lantheus para atender à crescente demanda por diagnósticos de câncer de próstata. A empresa afirmou que o processo de fabricação otimizado permitiria atender mais pacientes mantendo os padrões de qualidade existentes.
Em outras notícias recentes, a Lantheus Holdings divulgou seus resultados do primeiro trimestre de 2025, que ficaram abaixo das expectativas dos analistas. A empresa anunciou lucro por ação de US$ 1,53, abaixo dos US$ 1,64 previstos, e reportou receita de US$ 372,8 milhões, inferior aos US$ 377,79 milhões esperados. Este desempenho abaixo do esperado levou a uma queda nas ações da empresa no pré-mercado. Além disso, a Truist Securities ajustou sua perspectiva sobre a Lantheus, reduzindo o preço-alvo para US$ 117 dos anteriores US$ 127, mantendo a recomendação de Compra. Esta revisão foi motivada por uma pequena queda nas vendas do PyLuminate durante o trimestre. Os analistas da Truist destacaram que desempenhos semelhantes no passado frequentemente resultaram em reações exageradas do mercado, sugerindo potenciais oportunidades de compra após a significativa queda das ações. Eles também observaram que o preço atual das ações pode não refletir com precisão o potencial de crescimento da Lantheus. Esses desenvolvimentos indicam um trimestre desafiador para a Lantheus, com analistas ainda mostrando confiança nas perspectivas futuras da empresa.
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