SOUTH SAN FRANCISCO – A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou um pedido de Novo Medicamento (NDA) para o aficamten, um inibidor da miosina cardíaca desenvolvido pela Cytokinetics (capitalização de mercado: 6,12 mil milhões de dólares), para o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HCM). De acordo com os dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram um forte impulso com um retorno de 54,48% no último ano, apesar de terem caído 37,88% desde o início do ano. O NDA recebeu uma revisão padrão com uma data-alvo de ação da Lei de Taxas de Utilização de Medicamentos Sujeitos a Receita Médica (PDUFA) de 26.09.2025.
O aficamten, se aprovado, poderá oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com HCM, uma condição em que o músculo cardíaco se torna anormalmente espesso. O medicamento visa reduzir a hipercontratilidade miocárdica associada à HCM, diminuindo o número de pontes cruzadas actina-miosina ativas durante cada ciclo cardíaco.
A submissão é apoiada por dados do ensaio clínico de Fase 3 SEQUOIA-HCM, que demonstrou melhorias significativas na capacidade de exercício e vários resultados clínicos para pacientes com HCM obstrutiva. Os analistas mantêm uma perspectiva otimista sobre a Cytokinetics, com metas de preço variando de 60 a 120 dólares por ação. Para insights mais profundos sobre as previsões dos analistas e análise financeira abrangente, considere acessar o detalhado Relatório de Pesquisa Pro disponível no InvestingPro. Os resultados do ensaio, publicados no New England Journal of Medicine, mostraram um aumento notável no pico de consumo de oxigênio após 24 semanas de tratamento com aficamten, em comparação com o placebo. Além disso, o ensaio relatou melhorias estatisticamente significativas nos endpoints secundários e um perfil de segurança e tolerabilidade favorável.
O Presidente e CEO da Cytokinetics, Robert I. Blum, expressou otimismo sobre os potenciais benefícios do aficamten para pacientes com HCM. A empresa prevê que o aficamten possa se tornar uma opção de tratamento preferida e uma base para sua franquia de cardiologia.
O aficamten recebeu anteriormente a Designação de Medicamento Órfão para o tratamento de HCM sintomática em janeiro de 2021 e a Designação de Terapia Inovadora para HCM obstrutiva em dezembro de 2021. O medicamento também está sob revisão na China e está sendo avaliado em outros ensaios clínicos em andamento para várias condições de HCM.
A HCM afeta uma população significativa, com uma estimativa de 280.000 pacientes diagnosticados nos EUA e potencialmente centenas de milhares não diagnosticados. Pode levar a complicações graves de saúde, incluindo fibrilação atrial, acidente vascular cerebral e morte cardíaca súbita.
A Cytokinetics é uma empresa biofarmacêutica especializada no desenvolvimento de candidatos a medicamentos direcionados à biologia muscular para doenças cardiovasculares. Além do aficamten, a empresa está avançando com outros tratamentos potenciais visando a função muscular cardíaca e esquelética. Embora a empresa mantenha uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 9,28 e opere com níveis moderados de dívida, a análise do InvestingPro revela 11 insights adicionais importantes sobre a saúde financeira e as perspectivas de crescimento da empresa, disponíveis para assinantes.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Cytokinetics, Incorporated.
Em outras notícias recentes, a Cytokinetics firmou um acordo significativo com a Bayer Consumer Care AG para o desenvolvimento e comercialização de seu inibidor de sarcômero cardíaco, aficamten, no Japão. O acordo inclui um pagamento inicial de 50 milhões€, com potenciais pagamentos adicionais de até 90 milhões€ baseados em certos marcos clínicos e comerciais. Além disso, a Cytokinetics concluiu as submissões de Pedido de Novo Medicamento para o aficamten nos EUA e na China, com uma submissão à Agência Europeia de Medicamentos esperada para o quarto trimestre de 2024.
As firmas de análise Goldman Sachs e H.C. Wainwright mantiveram suas classificações Neutro e Compra, respectivamente, para a Cytokinetics, citando desenvolvimentos recentes e dados promissores sobre o aficamten e o omecamtiv mecarbil. A Goldman Sachs destacou a execução comercial do aficamten para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva como uma área crítica de foco para os investidores no futuro próximo.
Adicionalmente, Santo J. Costa renunciou ao Conselho de Administração da Cytokinetics, reduzindo o conselho de nove para oito membros. Esta mudança não está relacionada a quaisquer disputas sobre as operações, políticas ou práticas da empresa. Estes são todos desenvolvimentos recentes enquanto a Cytokinetics continua a avançar seu pipeline de candidatos a medicamentos.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.