BURLINGTON, Massachusetts - A scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ: SCPH), uma empresa farmacêutica, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou a apresentação de seu Pedido de Novo Medicamento Suplementar (sNDA) para o medicamento FUROSCIX. O sNDA busca expandir a indicação do medicamento para incluir o tratamento do edema devido à sobrecarga hídrica em pacientes com doença renal crônica (DRC). A FDA estabeleceu uma data de ação alvo da Lei de Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 6 de março de 2025.
O CEO da empresa, John Tucker, expressou otimismo sobre a potencial oportunidade de mercado para a FUROSCIX, citando mais de um em cada sete adultos americanos afetados pela DRC. A empresa está se preparando para aumentar os recursos comerciais em antecipação a uma possível aprovação, visando o que eles estimam ser um mercado endereçável de US $ 3 bilhões.
O FUROSCIX está atualmente aprovado para o tratamento da congestão devido à sobrecarga hídrica em pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica Classe II e Classe III da New York Heart Association (NYHA). Não é indicado para situações de emergência ou para pacientes com edema agudo de pulmão.
A aceitação do sNDA pela FDA segue o feedback de uma reunião do Tipo D realizada no ano passado, onde a agência confirmou que nenhum estudo clínico adicional seria necessário, desde que uma ponte farmacocinética e farmacodinâmica adequada para o medicamento listado, a injeção de furosemida, seja demonstrada.
A scPharmaceuticals se concentra no desenvolvimento de produtos que visam otimizar a entrega de terapias infundidas, reduzindo potencialmente os custos de saúde e avançando no atendimento ao paciente. Os principais programas da empresa visam a administração subcutânea de tratamentos de força IV para insuficiência cardíaca e doenças infecciosas.
Em outras notícias recentes, a scPharmaceuticals divulgou suas finanças do 1º trimestre de 2024, revelando uma receita líquida de US$ 6,1 milhões e um prejuízo líquido de US$ 14,1 milhões. Apesar de um ataque cibernético que resultou em uma perda de 10% das doses, a empresa ainda conseguiu manter um impulso positivo com suas iniciativas estratégicas, incluindo a expansão de suas indicações de produtos FUROSCIX e uma tendência positiva no crescimento dos prescritores. O caixa e equivalentes de caixa da empresa ficaram em US$ 58,4 milhões.
A empresa está em discussões com pagadores para FUROSCIX e está planejando iniciativas de crescimento de longo prazo, incluindo a expansão potencial da indicação FUROSCIX para pacientes com insuficiência cardíaca Classe 4 e DRC. Uma data PDUFA é definida para a indicação de Classe 4 em agosto, com pedidos suplementares enviados para a indicação de DRC.
Além disso, a empresa experimentou um aumento nos custos de receitas de produtos, P&D e despesas administrativas. Apesar desses desafios, a scPharmaceuticals está avançando com planos para expandir territórios e educar os médicos sobre as novas indicações do FUROSCIX. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes para a empresa.
InvestingPro Insights
À medida que a scPharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SCPH) avança com o processo de revisão da FDA para a indicação expandida de seu medicamento FUROSCIX, investidores e observadores do setor estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com os dados mais recentes do InvestingPro, a scPharmaceuticals detém uma capitalização de mercado de US$ 174,5 milhões. Apesar dos desafios de não ser rentável nos últimos doze meses, os analistas continuam otimistas em relação ao futuro da empresa, antecipando o crescimento das vendas no ano atual.
As dicas do InvestingPro para a scPharmaceuticals destacam a forte posição de caixa da empresa em relação à sua dívida, o que é um sinal encorajador para sua estabilidade financeira. Além disso, os ativos líquidos da empresa superam as obrigações de curto prazo, fornecendo uma proteção para as necessidades operacionais enquanto aguarda a decisão do FDA. Na frente de desempenho, a scPharmaceuticals entregou um retorno significativo na última semana, com um aumento de 7,8%, e um retorno ainda mais impressionante no mês passado, de 22,22%.
Para aqueles que consideram um investimento na scPharmaceuticals, explorar análises adicionais pode ser benéfico. O InvestingPro oferece uma série de dicas, incluindo informações sobre o múltiplo Preço/Valor Contábil da empresa, que atualmente é de 7,1, indicando uma alta avaliação em comparação com o valor contábil de seus ativos. Os leitores interessados podem encontrar um total de 9 dicas adicionais do InvestingPro para scPharmaceuticals, proporcionando um mergulho mais profundo no desempenho financeiro e de mercado da empresa. Para obter acesso a esses insights e muito mais, use o código de cupom PRONEWS24 para obter até 10% de desconto em uma assinatura anual do Pro e uma assinatura anual ou semestral do Pro+.
No geral, os dados e dicas do InvestingPro sugerem que, embora a scPharmaceuticals enfrente o desafio de obter lucro, as fortes perspectivas de crescimento de vendas da empresa e o sólido balanço patrimonial a posicionam para potencialmente capitalizar a grande oportunidade de mercado para a FUROSCIX, caso a FDA conceda a indicação expandida.
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