SAN FRANCISCO - A Vir Biotechnology, Inc (NASDAQ: VIR) recebeu a designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seus medicamentos experimentais tobevibart e elebsiran, destinados ao tratamento da hepatite delta crônica. A decisão da FDA segue dados preliminares positivos de um ensaio de fase 2 e vem junto com a autorização da agência de um novo medicamento experimental (IND) para a terapia combinada.
Espera-se que o status Fast Track acelere o processo de desenvolvimento e revisão do tratamento, abordando a necessidade urgente de novas terapias para a hepatite delta crônica, uma condição considerada pela Organização Mundial da Saúde como a forma mais grave de hepatite viral crônica. A doença está associada a uma progressão mais rápida para câncer de fígado e morte relacionada ao fígado, afetando pelo menos 12 milhões de pessoas em todo o mundo.
Tobevibart, um anticorpo monoclonal, e elebsiran, um pequeno ácido ribonucleico interferente (siRNA), estão sendo testados no ensaio SOLSTICE de Fase 2 em andamento da empresa. Resultados preliminares sugerem que o tratamento é geralmente bem tolerado e levou a altas taxas de resposta virológica e normalização da alanina aminotransferase (ALT). Os dados completos de tratamento de 24 semanas são esperados no quarto trimestre.
O estudo ECLIPSE, um estudo aberto, randomizado e controlado, está sendo acelerado para apoiar o registro potencial. Comparará a segurança e eficácia do tobevibart e elebsiran administrados mensalmente com o padrão atual de tratamento.
A Vir Biotecnologia foca em tratamentos imunológicos para doenças infecciosas. O pipeline da empresa inclui candidatos que visam a hepatite B e o vírus da imunodeficiência humana, entre outros. A empresa utiliza plataformas tecnológicas para modular o sistema imunológico, com base em observações de processos imunológicos naturais.
Este anúncio é baseado em uma declaração de comunicado à imprensa, e as informações fornecidas estão sujeitas a alterações enquanto se aguardam novos ensaios clínicos e avaliações da FDA. A designação Fast Track não garante a aprovação, e o processo de desenvolvimento permanece sujeito aos rigorosos padrões da FDA.
Em outras notícias recentes, a Vir Biotechnology tem feito avanços significativos em seus programas de desenvolvimento. A empresa relatou uma queda na receita total do 1º trimestre de 2024, caindo para US$ 56,4 milhões de US$ 63 milhões no mesmo trimestre do ano anterior. Apesar disso, a Vir Biotechnology enfatizou seu forte balanço patrimonial e orientação financeira para o ano. A empresa também anunciou a introdução de dois novos conselheiros independentes e a saída de seu diretor financeiro, Sung Lee.
Na frente clínica, o Morgan Stanley ajustou seu preço-alvo para a Vir Biotechnology para cima para US$ 15,00 dos US$ 12,00 anteriores, refletindo os últimos desenvolvimentos do estudo SOLSTICE de Fase 2 da Vir sobre o tratamento da hepatite delta (HDV). A empresa está no cronograma para uma consulta com a FDA no terceiro trimestre de 2024. O Barclays também manteve sua classificação de Overweight e um preço-alvo de US$ 27,00 para a Vir Biotechnology, antes de sua atualização de dados do teste SOLSTICE de Fase 2.
Além dessas, a Vir Biotechnology está progredindo em seu programa de hepatite B e no avanço de suas candidatas às vacinas contra hepatite Delta e HIV. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Vir Biotechnology para enfrentar crises de saúde globais por meio de terapias inovadoras.
InvestingPro Insights
À medida que a Vir Biotechnology (NASDAQ: VIR) chama a atenção com sua designação Fast Track da FDA, investidores e partes interessadas estão observando de perto a saúde financeira da empresa e o desempenho do mercado. Com uma capitalização de mercado atual de cerca de US$ 1,25 bilhão, as métricas financeiras da empresa oferecem um quadro misto. De acordo com dados do InvestingPro, a relação preço-livro da Vir Biotechnology no 1º trimestre de 2024 está em modestos 0,81, sugerindo que as ações podem estar subvalorizadas em relação aos ativos da empresa. Isso é particularmente notável à medida que a empresa avança seus medicamentos experimentais através do pipeline clínico.
No entanto, as finanças da empresa também revelam desafios, como uma queda significativa nas vendas nos últimos doze meses, com uma queda de receita de 82,16%. Isso é corroborado por uma dica do InvestingPro indicando que os analistas antecipam uma queda nas vendas no ano atual. Além disso, a empresa não tem sido lucrativa nos últimos doze meses, e os analistas também não esperam rentabilidade neste ano. Essas preocupações se refletem na margem bruta negativa de -544,21% e no lucro operacional de -749,67% no mesmo período.
Do lado positivo, duas dicas do InvestingPro destacam que a Vir Biotechnology mantém mais caixa do que dívida em seu balanço e que seus ativos líquidos superam as obrigações de curto prazo. Isso sugere um grau de estabilidade financeira que poderia apoiar os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento da empresa. Além disso, dois analistas revisaram seus lucros para cima para o próximo período, sugerindo potencial otimismo diante do progresso da empresa com seus candidatos a medicamentos.
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