Inflação ao produtor nos EUA sobe mais que o esperado em julho
CAMBRIDGE, Mass. - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA informou à KalVista Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:KALV), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 644 milhões, que não cumprirá o prazo de revisão de 17 de junho para o sebetralstat, o tratamento oral da empresa para angioedema hereditário (HAE).
Em um aviso recebido na sexta-feira, a FDA citou "carga de trabalho pesada e recursos limitados" para o atraso, mas indicou que espera entregar uma decisão em aproximadamente quatro semanas, de acordo com um comunicado à imprensa da empresa. A notícia desencadeou uma queda de 8,9% no preço das ações da KalVista na última semana, embora os dados do InvestingPro mostrem que as ações ainda estão com alta de mais de 50% nos últimos seis meses.
A FDA não solicitou dados ou estudos adicionais e não levantou preocupações sobre a segurança, eficácia ou aprovação do sebetralstat. A KalVista afirmou que acredita que o único item restante em revisão é a finalização da rotulagem do medicamento.
"Estamos desapontados com este atraso, principalmente porque sabemos o quanto as pessoas que vivem com HAE estão ansiosas por uma opção oral sob demanda para tratar seus ataques de HAE", disse Ben Palleiko, CEO da KalVista.
O sebetralstat está sendo desenvolvido como o primeiro tratamento oral sob demanda para HAE em indivíduos com 12 anos ou mais. O HAE é uma doença genética rara que causa inchaço doloroso e às vezes com risco de vida em várias partes do corpo.
Atualmente, todos os tratamentos sob demanda aprovados para HAE requerem administração intravenosa ou subcutânea. A KalVista submeteu pedidos regulatórios para o sebetralstat em vários países, incluindo um Pedido de Autorização de Comercialização à Agência Europeia de Medicamentos. Embora o preço atual da empresa sugira supervalorização de acordo com as métricas de Valor Justo do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com mais caixa do que dívida e um índice de liquidez saudável de 10,44. Assinantes do InvestingPro podem acessar 9 insights exclusivos adicionais sobre a saúde financeira e desempenho de mercado da KalVista.
Em outras notícias recentes, a KalVista Pharmaceuticals anunciou um acordo de licenciamento significativo com a Kaken Pharmaceutical para comercializar seu principal candidato a medicamento, sebetralstat, no Japão. Esta parceria proporcionará à KalVista um pagamento inicial de US$ 11 milhões e o potencial para mais US$ 11 milhões após aprovação regulatória, além de royalties sobre vendas. O sebetralstat está atualmente sob revisão regulatória no Japão e recebeu a Designação de Medicamento Órfão. Enquanto isso, nos Estados Unidos, o medicamento também aguarda aprovação com data PDUFA definida para 17 de junho de 2025. Analistas da JMP Securities mantiveram uma classificação de Desempenho de Mercado acima da média para a KalVista, com um preço-alvo de US$ 19, com base na aprovação antecipada do sebetralstat. Analistas da Stifel ecoaram esse sentimento, mantendo uma classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 39, citando fortes resultados de ensaios de fase 3 e uma oportunidade comercial significativa para o sebetralstat. A Cantor Fitzgerald também expressou otimismo com uma classificação acima da média, observando o potencial do sebetralstat para substituir tratamentos injetáveis para ataques de angioedema hereditário (HAE). As projeções de receita para a KalVista estão definidas em US$ 38 milhões, US$ 159 milhões e US$ 299 milhões para os anos fiscais de 2026, 2027 e 2028, respectivamente, com potenciais aumentos se o sebetralstat for precificado em US$ 16.000 por ataque.
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