FDA amplia rótulo do Vizamyl para incluir quantificação para Alzheimer

ARLINGTON HEIGHTS, Ill. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma atualização no rótulo do Vizamyl, da GE HealthCare (NASDAQ:GEHC), um agente de imagem de tomografia por emissão de pósitrons usado para detectar beta-amiloide no cérebro. A empresa, com capitalização de mercado de US$ 32,58 bilhões e receita anual de US$ 19,8 bilhões, é um importante player no setor de Equipamentos e Suprimentos de Saúde, de acordo com dados do InvestingPro.

O rótulo revisado, em vigor imediatamente, agora inclui capacidades de quantificação que permitem uma medição mais objetiva da densidade da placa amiloide. Isso permite que os médicos calculem a carga amiloide usando software especializado, potencialmente melhorando a confiança e consistência do diagnóstico. A empresa mantém uma saudável margem de lucro bruto de 42%, demonstrando forte eficiência operacional em seus desenvolvimentos de tecnologia médica.

Além disso, o FDA removeu limitações anteriores sobre o uso do Vizamyl para monitorar a resposta do paciente às terapias anti-amiloide. O rótulo atualizado agora permite explicitamente o uso do Vizamyl para prever o desenvolvimento de demência devido à doença de Alzheimer, selecionar pacientes para terapias anti-amiloide e estabelecer um diagnóstico de Alzheimer.

"A inclusão da quantificação e a remoção da limitação de monitoramento da terapia do rótulo do Vizamyl são boas notícias para os profissionais de saúde e seus pacientes", disse Jit Saini, Diretor Médico da divisão de Diagnósticos Farmacêuticos da GE HealthCare, segundo o comunicado à imprensa.

Phillip Kuo, Professor de Radiologia do City of Hope National Medical Center, observou que a quantificação "também pode desempenhar um papel crítico no início e monitoramento da terapia direcionada à amiloide para a doença de Alzheimer e na determinação de quando ela pode ser descontinuada".

O Vizamyl foi aprovado pela primeira vez em 2013 para estimar a densidade de placa neurítica beta-amiloide em adultos com comprometimento cognitivo. O agente de imagem faz parte do portfólio de Imagem Molecular da GE HealthCare, que suporta aproximadamente 130 milhões de procedimentos anualmente em todo o mundo.

As reações adversas mais comuns relatadas em ensaios clínicos incluíram rubor, aumento da pressão arterial, dor de cabeça, náusea e tontura. Negociada com um índice P/L de 14,09, a análise do InvestingPro sugere que a GE HealthCare está atualmente subvalorizada, com ProTips adicionais e análise financeira abrangente disponíveis através do Relatório de Pesquisa Pro, que oferece análise aprofundada de mais de 1.400 principais ações dos EUA.

Em outras notícias recentes, a GE HealthCare Technologies Inc. reportou resultados financeiros robustos para o primeiro trimestre de 2025, alcançando uma receita de US$ 4,8 bilhões, o que representa um crescimento orgânico de 4%. A empresa também registrou um aumento de 12% no lucro por ação (LPA) ajustado em relação ao ano anterior, atingindo US$ 1,01, e um backlog recorde de US$ 20,6 bilhões. A BTIG reiterou sua classificação de compra para a GE HealthCare, destacando a trajetória de crescimento estável da empresa no setor de imagens médicas em comparação com seus concorrentes. Além disso, a GE HealthCare anunciou a emissão de US$ 1,5 bilhão em notas seniores sem garantia, refletindo sua estratégia contínua de gestão de capital.

A empresa também integrou seus recursos proprietários com o software MIM Encore, aprimorando soluções de imagem digital e fluxo de trabalho em vários departamentos médicos. Esta integração segue a aquisição da MIM Software pela GE HealthCare em 2024. Em sua recente assembleia anual de acionistas, a GE HealthCare obteve aprovação para a remuneração executiva e reelegeu 10 diretores, enquanto uma proposta de acionistas relativa a acordos de pagamento por rescisão foi rejeitada.

Além disso, a GE HealthCare está enfrentando um impacto tarifário, com um efeito estimado de US$ 0,85 por ação para 2025, mas a empresa está trabalhando ativamente em estratégias de mitigação. Analistas da BTIG observaram que a GE HealthCare está posicionada para um desempenho positivo no segundo semestre de 2025, citando comparações favoráveis e aumento da participação de mercado.

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