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Investing.com — A Theratechnologies Inc. (TSX: TH) (NASDAQ: THTX), uma empresa biofarmacêutica comercial com receita anual de US$ 85,87 milhões e uma impressionante margem de lucro bruto de 76%, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou a distribuição irrestrita de seu produto EGRIFTA SV® (tesamorelin para injeção), um tratamento para reduzir o excesso de gordura abdominal em adultos infectados pelo HIV com lipodistrofia. Esta aprovação segue a recente autorização da FDA para uma nova formulação, EGRIFTA WR™, que em breve substituirá o EGRIFTA SV® no mercado americano. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa está atualmente sendo negociada pelo seu Valor Justo.
Com o Suplemento de Aprovação Prévia (PAS) da FDA para a solicitação suplementar de licença biológica (sBLA) para o EGRIFTA SV®, a Theratechnologies pode agora retomar a distribuição regular do medicamento sem quaisquer restrições regulatórias que anteriormente afetavam a liberação de lotes fabricados. Espera-se que este desenvolvimento encerre um período de incerteza no fornecimento para a empresa.
Paul Lévesque, Presidente e CEO da Theratechnologies, expressou satisfação com a decisão da FDA, afirmando que a empresa está ansiosa para fazer a transição dos pacientes para o EGRIFTA WR™, que foi projetado para oferecer uma experiência de tratamento mais conveniente. O mercado respondeu positivamente aos desenvolvimentos recentes, com as ações mostrando um ganho significativo de 17% na última semana e um aumento de 35% nos últimos seis meses.
O EGRIFTA SV® e o futuro EGRIFTA WR™ são análogos do fator liberador do hormônio do crescimento (GHRF) que estimulam a produção e liberação do hormônio do crescimento endógeno para atingir o tecido adiposo visceral. No entanto, a segurança cardiovascular a longo prazo da tesamorelin para injeção não foi estabelecida, e seu uso não é indicado para gerenciamento de perda de peso ou para melhorar a adesão às terapias antirretrovirais em pacientes HIV-positivos.
As reações adversas mais comuns relatadas para a tesamorelin para injeção incluem dor nas articulações, reações no local da injeção, dor nas extremidades, inchaço das extremidades e dor muscular. Profissionais de saúde e pacientes são aconselhados a relatar quaisquer eventos adversos.
A Theratechnologies é uma empresa biofarmacêutica especializada focada em trazer terapias inovadoras para o mercado. Com a mais recente ação da FDA, a empresa visa redefinir os padrões de cuidado em suas áreas de especialidade. Os analistas do InvestingPro projetam que a empresa alcançará lucratividade este ano, com insights adicionais e análise financeira detalhada disponíveis no abrangente Relatório de Pesquisa Pro, que cobre mais de 1.400 ações americanas.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Theratechnologies Inc. e não foi verificada independentemente.
Em outras notícias recentes, a Theratechnologies Inc. anunciou a aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para sua nova formulação de tesamorelin, comercializada como EGRIFTA WR™. Esta nova formulação requer reconstituição semanal, oferecendo um esquema de dosagem mais conveniente em comparação com a exigência diária atual para o EGRIFTA SV®. O EGRIFTA WR™ é destinado a reduzir o excesso de gordura abdominal em adultos com HIV que têm lipodistrofia e espera-se que melhore a experiência do paciente devido à sua bioequivalência à formulação original. O produto será fabricado nos Estados Unidos e está protegido por patente até 2033, definido para substituir o EGRIFTA SV®. Além disso, a Theratechnologies apresentou resultados promissores para o ibalizumabe, usado em terapia antirretroviral combinada, para pacientes com HIV multirresistente a medicamentos. O estudo PROMISE-US, apresentado na Conferência de 2025 sobre Retrovírus e Infecções Oportunistas, mostrou que os regimes contendo ibalizumabe alcançaram taxas semelhantes de supressão viral em comparação com regimes sem ibalizumabe. A análise interina indicou que quase metade dos pacientes alcançou cargas virais indetectáveis aos seis meses, sem relatos de reações à infusão ou descontinuações de tratamento entre os usuários de ibalizumabe. A Theratechnologies continua a monitorar pacientes neste estudo em andamento, destacando seu foco em terapias inovadoras para condições desafiadoras.
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