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Investing.com — A Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO), uma empresa biomédica com sólido balanço financeiro que mostra mais caixa do que dívidas e uma impressionante margem de lucro bruto de 92%, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma emenda à Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE) para o Virtue Sirolimus AngioInfusion Balloon (Virtue SAB) da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém liquidez saudável com um índice de liquidez corrente de 4,27, embora analistas observem que atualmente está consumindo suas reservas de caixa. Esta aprovação permite o início de um ensaio clínico fundamental, o Virtue Trial, para comparar o Virtue SAB com o balão revestido de paclitaxel AGENT da Boston Scientific, atualmente o único balão revestido de medicamento aprovado pela FDA para aplicações coronárias.
O Virtue SAB é um sistema de balão inovador não revestido, projetado para liberar uma formulação proprietária de liberação prolongada de sirolimus, visando prevenir a reestenose arterial. O dispositivo já recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA para várias indicações coronárias e periféricas. No estudo piloto SABRE, o Virtue SAB mostrou resultados promissores, incluindo baixas taxas de falha da lesão-alvo e perda mínima do lúmen tardio.
O próximo Virtue Trial é um robusto estudo de não-inferioridade que incluirá 740 pacientes em até 75 centros nos EUA. O objetivo é demonstrar a segurança e eficácia do Virtue SAB em comparação com o balão revestido de paclitaxel AGENT. O desfecho primário será a Falha da Lesão-Alvo (TLF) aos 12 meses após o tratamento. Com uma capitalização de mercado de US$ 100 milhões e preços-alvo dos analistas variando de US$ 12 a US$ 20, os assinantes do InvestingPro podem acessar mais de 10 insights adicionais sobre o potencial de crescimento e métricas de saúde financeira da Orchestra BioMed.
O presidente e CEO da Orchestra BioMed, David Hochman, expressou confiança na abordagem diferenciada do Virtue SAB para tratar a aterosclerose e acredita que este estudo comparativo ajudará a estabelecer suas potenciais vantagens. O estudo deve começar no segundo semestre de 2025, marcando um passo em direção à aprovação regulatória e abordando a significativa demanda de mercado por balões de liberação de medicamentos coronários.
A Reestenose Intra-Stent Coronária (ISR), condição que este estudo visa tratar, é uma complicação que pode surgir após o implante de stent coronário, potencialmente levando a graves problemas cardíacos. Estimativas atuais sugerem que a ISR afeta até 10% dos pacientes com stent no primeiro ano, com riscos contínuos posteriormente.
A Orchestra BioMed enfatiza seu foco no desenvolvimento de tecnologias de alto impacto através de parcerias estratégicas, sendo o Virtue SAB um produto-chave em seu pipeline. A empresa mantém um modelo de negócios baseado em parcerias, trabalhando em estreita colaboração com empresas líderes de dispositivos médicos para garantir a comercialização bem-sucedida de suas inovações. Negociando próximo à sua mínima de 52 semanas de US$ 2,49, a ação tem sofrido pressão significativa, com queda de 57% nos últimos seis meses. A análise do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada nos níveis atuais, com o próximo relatório de lucros da empresa programado para 13 de maio de 2025.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa emitido pela Orchestra BioMed.
Em outras notícias recentes, a Orchestra BioMed tem chamado atenção com seus recentes desenvolvimentos financeiros e clínicos. A empresa reportou um prejuízo líquido de US$ 61 milhões para 2024, alinhando-se de perto com as estimativas dos analistas, e gerou US$ 2,6 milhões em receita total. Isso ocorre junto com o ajuste do preço-alvo da ação da empresa pela H.C. Wainwright para US$ 12, mantendo a classificação de Compra. Além disso, a BTIG também reiterou a classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 12, destacando as parcerias estratégicas da empresa e o potencial para crescimento futuro.
A terapia de modulação do intervalo atrioventricular (AVIM) da Orchestra BioMed recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA, um marco significativo que pode acelerar seu processo de desenvolvimento e revisão. Espera-se que esta designação facilite melhores opções de reembolso e melhore as perspectivas comerciais da terapia. A terapia AVIM está atualmente em avaliação no estudo fundamental global BACKBEAT, direcionado a pacientes com hipertensão não controlada.
A colaboração da empresa com a Medtronic visa desenvolver e comercializar a terapia AVIM, com a Medtronic detendo o direito de primeira negociação para potencial comercialização global. O foco da Orchestra BioMed em terapias inovadoras para hipertensão e doença arterial coronária, juntamente com parcerias estratégicas, é destacado pelos analistas como um fator-chave em seu potencial de crescimento. Desenvolvimentos futuros no estudo BACKBEAT e reestruturação da parceria com a Terumo Corporation são antecipados como eventos significativos futuros para a empresa.
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