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SOUTH SAN FRANCISCO - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o Gazyva (obinutuzumab) da Genentech para o tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa que estão recebendo terapia padrão, anunciou a empresa na segunda-feira. A empresa controladora Roche (OTCQX:RHHBY), uma importante participante da indústria farmacêutica com capitalização de mercado superior a US$ 306 bilhões, manteve métricas financeiras sólidas de acordo com dados da InvestingPro, incluindo uma impressionante margem de lucro bruto de 74,8% e um robusto índice de saúde financeira.
A aprovação torna o Gazyva o único anticorpo monoclonal anti-CD20 a demonstrar benefício de resposta renal completa na nefrite lúpica em um estudo randomizado de Fase III. A FDA também aprovou um tempo de infusão mais curto de 90 minutos após a primeira infusão para pacientes elegíveis.
A decisão regulatória foi baseada nos resultados dos estudos NOBILITY de Fase II e REGENCY de Fase III. No estudo REGENCY, 46,4% dos participantes que receberam Gazyva em combinação com a terapia padrão alcançaram resposta renal completa em comparação com 33,1% apenas com a terapia padrão.
"Pessoas com nefrite lúpica que alcançam uma resposta renal completa têm maior probabilidade de experimentar função renal preservada e atraso, ou até mesmo prevenção, da progressão para doença renal em estágio terminal", disse Levi Garraway, diretor médico da Genentech, no comunicado à imprensa.
Após quatro doses iniciais no primeiro ano, o Gazyva pode ser administrado duas vezes por ano, potencialmente oferecendo uma opção de tratamento mais conveniente do que as terapias direcionadas tradicionais.
A nefrite lúpica afeta mais de 1,7 milhão de pessoas em todo o mundo, impactando desproporcionalmente mulheres de cor e aquelas em idade fértil. Se não tratada, até um terço dos pacientes pode progredir para doença renal em estágio terminal, necessitando de diálise ou transplante.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados nos ensaios clínicos incluíram infecção do trato respiratório superior, COVID-19, infecção do trato urinário, bronquite, pneumonia, reações relacionadas à infusão e neutropenia.
O Gazyva recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora da FDA em 2019. O medicamento já está aprovado em 100 países para vários tipos de cânceres hematológicos. Nos Estados Unidos, o Gazyva faz parte de uma colaboração entre a Genentech, membro do Grupo Roche (SIX:RO, ROG; OTCQX:RHHBY), e a Biogen. As ações da Roche têm mostrado forte desempenho com retorno de 31,5% no acumulado do ano, mantendo baixa volatilidade de preço - um dos vários indicadores positivos identificados pelas ferramentas de análise da InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Genentech anunciou resultados promissores de dois estudos de Fase III, MEERKAT e SANDCAT, avaliando o vamikibart para o tratamento de edema macular uveítico. Os estudos mostraram que 36,9% dos pacientes que receberam a dose de 1 mg experimentaram melhorias significativas na acuidade visual. Além disso, a Genentech lançou um programa Direto ao Paciente para seu medicamento contra influenza Xofluza, oferecendo uma opção de pagamento em dinheiro de US$ 50, uma redução de 70% em relação ao preço de lista, visando melhorar a acessibilidade para pacientes subsegurados ou não segurados. Em notícias regulatórias, a FDA aprovou uma terapia combinada incluindo Tecentriq para o tratamento de manutenção de câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso, marcando uma primeira nesta categoria. Enquanto isso, a Flatiron Health nomeou Nathan Hubbard como seu novo CEO, trazendo mais de duas décadas de experiência em liderança para a empresa de tecnologia em saúde focada em oncologia. Esses desenvolvimentos destacam avanços significativos em tratamentos farmacêuticos e mudanças na liderança corporativa.
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