VANCOUVER - A Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), uma empresa de biotecnologia especializada em bioterapêuticos, anunciou a aprovação acelerada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos do Ziihera (zanidatamab-hrii) para câncer do trato biliar (BTC) HER2-positivo. Esta aprovação marca o primeiro endosso da FDA de um anticorpo biespecífico duplo direcionado ao HER2 para este tipo de câncer, oferecendo uma nova opção para pacientes que esgotaram outros tratamentos.
A aprovação do Ziihera foi baseada em uma taxa de resposta objetiva de 52% e uma duração média de resposta de 14,9 meses do ensaio clínico HERIZON-BTC-01. Embora esta aprovação acelerada esteja condicionada a uma verificação adicional em um ensaio confirmatório, representa um marco significativo para a Zymeworks, validando sua tecnologia proprietária Azymetric™ usada no desenvolvimento do medicamento.
A Zymeworks também garantiu um pagamento de marco de 25 milhões USD da Jazz Pharmaceuticals após a aprovação da FDA, com potencial para até 500 milhões USD adicionais em marcos regulatórios, bem como marcos comerciais adicionais e royalties escalonados sobre as vendas líquidas.
A aprovação do Ziihera oferece uma alternativa de tratamento sem quimioterapia para pacientes com BTC HER2-positivo (IHC 3+) irressecável ou metastático previamente tratado, conforme detectado por um teste aprovado pela FDA. Este anticorpo biespecífico funciona ligando-se a dois locais extracelulares no receptor HER2, levando à internalização e redução do receptor nas células tumorais, potencialmente inibindo o crescimento do tumor e induzindo a morte celular.
O zanidatamab está atualmente em revisão em outras regiões, incluindo China e Europa, e está sendo investigado em vários tipos de tumores além do BTC, com ensaios de Fase 3 em andamento em adenocarcinomas gastroesofágicos e câncer de mama metastático.
A colaboração da empresa com a Jazz Pharmaceuticals e a BeiGene, Ltd. visa avançar o desenvolvimento e comercialização do zanidatamab globalmente. A Zymeworks continua focada em um pipeline diversificado de novos terapêuticos para cânceres de difícil tratamento, com vários candidatos em diferentes estágios de desenvolvimento.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa e não reflete as opiniões de analistas financeiros ou especialistas médicos.
Em outras notícias recentes, a Zymeworks Inc. tem visto avanços significativos em seus programas clínicos, incluindo engajadores de células T biespecíficos e conjugados anticorpo-droga (ADCs). A Leerink Partners elevou a classificação das ações da Zymeworks de Market Perform para Outperform, aumentando o preço-alvo para 25 USD. Esta atualização vem com a antecipação da data PDUFA para o zanidatimab, um produto licenciado, e a progressão do pipeline da empresa para o estágio clínico. A reavaliação positiva da Leerink sobre o potencial das ações da Zymeworks deve-se ao progresso recente da empresa e a um modelo de avaliação que projeta receitas de pico mundiais excedendo 4 bilhões USD. A Zymeworks reportou um prejuízo líquido no terceiro trimestre de 2024 de 99,2 milhões USD, que, apesar de ser um prejuízo, é uma melhoria em relação ao ano anterior. A empresa também anunciou planos para apresentar pedidos de Novo Medicamento Investigacional (IND) para dois ADCs promissores, ZW220 e ZW251, em 2025 e concluiu um programa de recompra de ações de 30 milhões USD. Por fim, a Zymeworks está aberta a futuras oportunidades de desenvolvimento de negócios, incluindo colaborações e acordos de licenciamento.
Insights do InvestingPro
A aprovação acelerada do Ziihera pela FDA marca um marco significativo para a Zymeworks Inc. (NASDAQ:ZYME), potencialmente transformando suas perspectivas financeiras. De acordo com os dados do InvestingPro, a Zymeworks tem uma capitalização de mercado de 1 bilhão USD, refletindo a confiança dos investidores no potencial da empresa após este sucesso regulatório.
Apesar da recente aprovação, é importante notar que a Zymeworks atualmente não é lucrativa, com um lucro bruto negativo de 62,46 milhões USD nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2023. Isso está alinhado com uma dica do InvestingPro indicando que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano. No entanto, a aprovação do Ziihera e os potenciais pagamentos de marcos poderiam impactar significativamente o desempenho financeiro futuro.
Curiosamente, a Zymeworks mostrou um forte desempenho de mercado, com um retorno total de preço de 77,01% no último ano. Esta tendência positiva é ainda mais apoiada por outra dica do InvestingPro destacando que dois analistas revisaram suas previsões de lucros para cima para o próximo período, sugerindo um otimismo crescente sobre as perspectivas da empresa.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a Zymeworks, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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