FDA aprova novo tratamento para enxaqueca SYMBRAVO

NOVA YORK - A Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ:AXSM), uma empresa biofarmacêutica avaliada em 5,28 bilhões de dólares com um impressionante crescimento de receita de 51% nos últimos doze meses, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o SYMBRAVO®, um novo tratamento para enxaqueca em adultos. O SYMBRAVO, que combina meloxicam e rizatriptano, atua em múltiplas vias subjacentes a um ataque de enxaqueca. Ensaios clínicos demonstraram que uma única dose pode proporcionar alívio rápido da dor e retorno dos pacientes ao funcionamento normal em duas horas, com efeitos sustentados por até 48 horas.

A aprovação baseia-se nos resultados de ensaios de Fase 3, incluindo mais de 21.000 ataques de enxaqueca tratados. Estes estudos demonstraram a eficácia do SYMBRAVO no tratamento de enxaquecas de intensidade variada e em diferentes estágios. No ensaio MOMENTUM, 77% dos pacientes não necessitaram de medicação de resgate dentro de 24 horas. Da mesma forma, no ensaio INTERCEPT, esse número foi de 85%.

O Dr. Richard B. Lipton, professor de neurologia, afirmou que o SYMBRAVO atende às necessidades não satisfeitas de pacientes que consideram os tratamentos existentes inadequados. O Dr. Stewart Tepper, professor clínico de neurologia, enfatizou a necessidade de novos medicamentos para enxaqueca e validou o design multi-mecanístico do SYMBRAVO.

Susan Doughty da Coalition for Headache and Migraine Patients destacou a importância desta aprovação para a comunidade de enxaqueca, que enfrenta estigma e barreiras no cuidado.

As reações adversas mais comuns do SYMBRAVO em estudos controlados foram sonolência e tontura. O medicamento incorpora a tecnologia patenteada MoSEICTM da Axsome, melhorando a absorção do meloxicam enquanto mantém sua longa meia-vida plasmática. De acordo com dados do InvestingPro, a Axsome mantém margens de lucro bruto excepcionais de 91%, sugerindo forte potencial de sucesso comercial com seus tratamentos inovadores.

A Axsome espera que o SYMBRAVO esteja comercialmente disponível nos EUA em aproximadamente quatro meses. Esta nova opção de tratamento está protegida por um robusto portfólio de patentes que se estende pelo menos até 2040. A análise do InvestingPro sugere que as ações estão atualmente subvalorizadas, com analistas estabelecendo metas de preço de até 180 dólares por ação. Obtenha insights mais profundos com o relatório de pesquisa abrangente do InvestingPro, disponível juntamente com mais de 10 ProTips adicionais para AXSM.

O CEO da Axsome, Herriot Tabuteau, MD, expressou que a aprovação do SYMBRAVO marca um marco para aqueles afetados por enxaquecas, oferecendo uma solução que pode rapidamente interromper e prevenir a recorrência de ataques.

A empresa realizará uma teleconferência e webcast na sexta-feira às 8:00 AM Eastern Time para discutir a aprovação, com o Dr. Stewart Tepper disponível para uma sessão de perguntas e respostas.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Axsome Therapeutics.

Em outras notícias recentes, a Axsome Therapeutics tem visto uma série de desenvolvimentos positivos. A TD Cowen elevou o alvo das ações da Axsome para 155 dólares, mantendo a classificação de Compra. Este ajuste foi baseado em uma análise da soma das partes dos segmentos de negócios da empresa. A H.C. Wainwright também reiterou a classificação de Compra para a Axsome, destacando os impressionantes resultados financeiros preliminares da empresa, que superaram as expectativas. A Axsome prevê receitas líquidas de produtos de aproximadamente 118,3 milhões de dólares para o quarto trimestre e 385,2 milhões de dólares para o ano.

A Truist Securities aumentou o preço-alvo da Axsome para 180 dólares, mantendo a classificação de Compra. Este ajuste foi influenciado por discussões com médicos especializados em agitação da doença de Alzheimer, que expressaram apoio ao candidato a tratamento da Axsome, AXS-05. Da mesma forma, a Cantor Fitzgerald aumentou seu preço-alvo para a Axsome para 124 dólares, mantendo a classificação Overweight. Esta revisão segue resultados mistos dos ensaios de Fase 3 ACCORD-2 e ADVANCE-2 do AXS-05.

Em outros desenvolvimentos recentes, a Axsome Therapeutics continua focada no desenvolvimento de terapias para distúrbios do sistema nervoso central, sendo o AXS-05 um dos principais candidatos em seu pipeline. A TD Cowen e a Piper Sandler destacaram vários catalisadores e ações de biotecnologia importantes para observar em 2025, incluindo a Axsome Therapeutics. Esses desenvolvimentos recentes sublinham a perspectiva positiva para a Axsome Therapeutics no setor biofarmacêutico.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.