FDA aprova primeiro exame de sangue para rastreamento de câncer colorretal

PALO ALTO, Califórnia - A Guardant Health, Inc. (NASDAQ:GH), uma empresa de oncologia de precisão, anunciou a disponibilidade comercial de seu exame de sangue Shield™, o primeiro exame de sangue aprovado pela FDA para triagem primária de câncer colorretal (CRC), agora coberto pelo Medicare. Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) cobrirão o teste Shield para beneficiários elegíveis uma vez a cada três anos, expandindo o acesso a milhões de indivíduos com risco médio para a doença.

A aprovação do teste Shield pela FDA foi informada pelo estudo ECLIPSE, que incluiu mais de 20.000 adultos de risco médio e demonstrou uma sensibilidade de 83% na detecção de CCR com 90% de especificidade para neoplasia avançada. Essas taxas são comparáveis aos métodos atuais de triagem não invasiva, onde a sensibilidade do CCR varia de 74% a 92%. Os resultados do estudo foram publicados no The New England Journal of Medicine.

Com a cobertura do Medicare, o teste se torna uma opção mais acessível para a triagem do CCR, especialmente para aqueles que podem não cumprir as recomendações da colonoscopia. O co-CEO da Guardant Health, AmirAli Talasaz, enfatizou o potencial do teste para melhorar a detecção precoce e o tratamento do CCR, bem como a oportunidade significativa que representa para a empresa. Ele também observou o processo contínuo para incluir o Shield nas diretrizes clínicas, o que poderia expandir ainda mais a cobertura para mais pacientes.

A alta taxa de adesão do paciente ao teste Shield, observada em mais de 90% em mais de 20.000 testes solicitados, contrasta com a adesão de 28-71% à colonoscopia e aos testes baseados em fezes. Além disso, um estudo randomizado da Kaiser Permanente descobriu que oferecer o Shield como uma opção adicional aumentou em três vezes o número de pessoas rastreadas para CRC.

Ressaltando ainda mais o impacto potencial do teste, um modelo de resultado de saúde mostrou que o Shield superou dois testes baseados em fezes recomendados pelas diretrizes em termos de anos de vida ganhos e casos de CRC e mortes evitadas.

O teste Shield detecta alterações associadas ao CCR no sangue e é destinado a indivíduos com risco médio, com 45 anos ou mais. Não se destina a indivíduos de alto risco. Um resultado positivo indica a necessidade de uma avaliação da colonoscopia.

Os profissionais de saúde podem administrar o teste Shield durante as visitas de rotina ao consultório, com resultados disponíveis aproximadamente duas semanas após a amostra chegar ao laboratório da Guardant Health.

Esta notícia é baseada em uma declaração de comunicado de imprensa da Guardant Health, Inc.

Em outras notícias recentes, a Guardant Health tem sido objeto de vários desenvolvimentos significativos. O exame de sangue Shield CRC da empresa, uma opção de triagem primária para câncer colorretal, recebeu a aprovação da FDA, marcando um marco significativo no espaço de biópsia líquida. Essa aprovação veio antes do previsto, levando o BTIG a aumentar seu preço-alvo para a Guardant Health de US$ 45,00 para US$ 50,00, mantendo uma classificação de compra.

O Comitê Consultivo da FDA também endossou o teste Shield, potencialmente abrindo novas oportunidades no mercado de rastreamento de câncer. Após esse endosso, a Canaccord Genuity elevou sua meta de preço para a Guardant Health para US$ 38, refletindo o aumento da confiança nas perspectivas de receita para o teste Shield. A Jefferies também iniciou a cobertura da Guardant Health com uma classificação de compra e um preço-alvo de US$ 32,00, reconhecendo a forte posição da empresa no mercado de doenças residuais mínimas e seu fluxo de caixa livre positivo.

Esses desenvolvimentos recentes destacam a confiança contínua na posição de mercado da Guardant Health e no potencial de crescimento futuro. A abordagem inovadora da empresa para a detecção e tratamento do câncer continua a atrair atenção e apoio das principais corretoras e órgãos reguladores. No entanto, é importante observar que essas são expectativas dos analistas e não devem ser tomadas como resultados garantidos.

InvestingPro Insights

A Guardant Health, Inc. (NASDAQ:GH) atingiu recentemente um marco crucial com o lançamento comercial de seu exame de sangue Shield™ para câncer colorretal, agora apoiado pela cobertura do Medicare. Esse desenvolvimento pode ter um impacto significativo na saúde financeira e no desempenho das ações da empresa. Aqui estão alguns dos principais insights do InvestingPro:

A capitalização de mercado da empresa é de US$ 4,3 bilhões, refletindo a avaliação do mercado de sua abordagem inovadora para o rastreamento do câncer. Apesar do momento positivo, os analistas não esperam que a Guardant Health seja lucrativa este ano, o que se reflete na relação P/L negativa de -9,08 nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024. Isso é ainda mais enfatizado pela relação P/L ajustada de -10,58, sugerindo que os investidores estão precificando o potencial de crescimento da empresa em vez dos ganhos atuais.

As ações da Guardant Health mostraram um retorno significativo na última semana, com um aumento de 10,02%, e um desempenho ainda mais forte no último mês e três meses, com retornos de 24,31% e 92,39%, respectivamente. Isso pode ser indicativo da crescente confiança dos investidores nas perspectivas futuras da empresa, especialmente à luz da recente aprovação da cobertura do Medicare para o teste Shield.

É importante observar que a empresa opera com um nível moderado de endividamento e seus ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo, o que pode proporcionar alguma estabilidade financeira à medida que continua investindo em pesquisa e desenvolvimento. No entanto, a empresa está sendo negociada a um múltiplo preço / livro alto de 62,95, o que pode levantar questões sobre a avaliação entre alguns investidores.

Para aqueles interessados em explorar mais, existem dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a Guardant Health, que podem ser encontradas no InvestingPro. Essas dicas fornecem insights mais profundos sobre a saúde financeira e o desempenho operacional da empresa, o que pode ser inestimável para tomar decisões de investimento informadas.

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