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SYDNEY - A Radiopharm Theranostics (ASX:RAD, Nasdaq: RADX), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado atual de US$ 35,8 milhões, anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou sua solicitação de Novo Medicamento Investigacional para Betabart (RV-01), um anticorpo monoclonal Lu177-B7H3 direcionado a tumores sólidos. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com índice de liquidez corrente de 3,37x, indicando robusta estabilidade financeira de curto prazo.
O RV-01 foi projetado para atingir a isoforma 4Ig de B7H3, uma proteína altamente expressa em tumores, mas não em tecidos saudáveis. A empresa planeja iniciar seu primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos ainda este ano, com a dosagem em pacientes prevista para o quarto trimestre de 2025.
"A aprovação da FDA para iniciar nosso primeiro ensaio clínico de Fase 1 em humanos do RV-01 representa um marco importante para a Radiopharm Theranostics e nossa joint venture com o MD Anderson Cancer Center", disse Riccardo Canevari, CEO e Diretor Administrativo da Radiopharm. As ações da empresa apresentaram volatilidade significativa, com o InvestingPro mostrando uma queda de 73% no último ano, embora mantenha vários indicadores positivos de saúde financeira. Obtenha acesso a análises mais detalhadas e 8 ProTips adicionais com uma assinatura do InvestingPro.
Segundo a empresa, estudos pré-clínicos demonstraram que o RV-01 exibe depuração hepática, o que pode permitir tempo suficiente para o isótopo atingir tumores, potencialmente minimizando efeitos adversos como toxicidades hematológicas.
Dimitris Voliotis, Diretor Médico da Radiopharm, observou que a via de depuração hepática do anticorpo pode oferecer vantagens sobre radioterapêuticos com excreção renal, que podem estar associados à toxicidade renal.
O RV-01 é o primeiro agente terapêutico radiofarmacêutico desenvolvido através da Radiopharm Ventures, a joint venture entre a Radiopharm Theranostics e o MD Anderson Cancer Center.
O B7-H3 é uma molécula de checkpoint imunológico superexpressa em vários tipos de tumores, com expressão desregulada correlacionada à agressividade tumoral e resultados clínicos desfavoráveis.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Radiopharm Theranostics. Embora a empresa tenha relatado um EBITDA de -US$ 20,4 milhões nos últimos doze meses, a análise do InvestingPro indica que ela possui mais caixa do que dívida, proporcionando flexibilidade financeira para seus programas de desenvolvimento clínico. Analistas estabeleceram preços-alvo variando de US$ 12,26 a US$ 30,52, sugerindo potencial de valorização a partir dos níveis atuais.
Em outras notícias recentes, a Radiopharm Theranostics Ltd recebeu aprovação de Novo Medicamento Investigacional (IND) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o Betabart (RV-01), permitindo que a empresa inicie ensaios clínicos nos Estados Unidos. Além disso, a Radiopharm Theranostics anunciou que recebeu um incentivo fiscal de pesquisa e desenvolvimento de US$ 4,5 milhões do governo australiano, apoiando suas atividades contínuas de P&D. A Brookline Capital Markets iniciou a cobertura da Radiopharm Theranostics com classificação de Compra e preço-alvo de US$ 18,00, destacando o pipeline de candidatos radiofarmacêuticos da empresa. Da mesma forma, a ThinkEquity começou a cobertura com classificação de Compra e estabeleceu um preço-alvo de US$ 15,00, citando o foco da empresa em tumores sólidos e seu pipeline diversificado. Em atualizações de governança, a Radiopharm Theranostics nomeou o Dr. Oliver Sartor para seu Conselho Consultivo Científico, uma mudança divulgada à Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da empresa no avanço de seus programas clínicos e no fortalecimento de sua equipe consultiva.
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