SAN DIEGO - A ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY) anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o neffy®, o primeiro novo método de entrega de epinefrina em mais de três décadas, projetado para tratar reações alérgicas graves em adultos e crianças com peso de pelo menos 30 kg (66 lbs.). Este spray nasal sem agulha oferece uma nova opção para pessoas em risco de anafilaxia, uma condição potencialmente fatal desencadeada por alergias a alimentos, medicamentos ou picadas de insetos.
A aprovação do neffy vem como um avanço significativo no tratamento de alergias, fornecendo uma alternativa menos intimidante ao autoinjetor de epinefrina tradicional. De acordo com o professor Thomas B. Casale, da Universidade do Sul da Flórida, a facilidade de uso e a administração sem agulha podem levar a um tratamento mais rápido durante reações alérgicas, melhorando os resultados clínicos e a qualidade de vida dos pacientes e seus cuidadores.
Os ensaios clínicos demonstraram a eficácia do neffy, com dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos alinhados com os dos produtos de epinefrina injetável aprovados. Os ensaios, que incluíram vários grupos de pacientes, como crianças e indivíduos com rinite alérgica, não relataram eventos adversos graves e apenas efeitos colaterais leves.
A ARS Pharma está empenhada em tornar o neffy acessível, com programas de suporte ao paciente projetados para limitar as despesas diretas para pacientes com seguro comercial a US$ 25 por duas doses. Pacientes sem seguro e aqueles sem cobertura para neffy podem comprar duas doses por US$ 199 por meio de serviços de farmácia digital como BlinkRx e GoodRx.
A empresa também oferece um Programa de Assistência ao Paciente (PAP) para indivíduos elegíveis que não têm seguro ou têm seguro insuficiente, fornecendo neffy sem nenhum custo. A ARS Pharma prevê que a maioria dos pagadores estabelecerá políticas de cobertura nos próximos seis meses, período durante o qual o programa neffyconnect ajudará os profissionais de saúde e os pacientes a acessar suporte financeiro e serviços de atendimento de medicamentos.
Espera-se que o Neffy esteja disponível nos EUA dentro de oito semanas após a aprovação do FDA, com a ARS Pharma planejando enviar um NDA suplementar para crianças entre 15 e
Em outras notícias recentes, a ARS Pharmaceuticals recebeu um parecer positivo do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos para a comercialização do EURneffy®, um spray nasal de adrenalina sem agulha para tratamento de emergência de reações alérgicas graves. O processo final de autorização de comercialização pela Comissão Europeia está previsto para o terceiro trimestre de 2024. O produto, que demonstrou eficácia em um pacote de dados envolvendo mais de 700 participantes e mais de 1.200 administrações, deverá estar disponível na Europa no quarto trimestre de 2024.
Em outras notícias da empresa, os acionistas da ARS Pharmaceuticals elegeram três diretores Classe I e ratificaram a Ernst & Young LLP como auditora independente para o ano fiscal atual. A empresa também respondeu às preocupações regulatórias da Agência Europeia de Medicamentos e da Food and Drug Administration dos EUA em relação ao spray nasal de epinefrina, neffy®. Estes são os últimos desenvolvimentos nas operações da empresa.
InvestingPro Insights
Enquanto a ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:SPRY) anuncia o aceno da FDA para seu inovador spray nasal de epinefrina sem agulha, o neffy®, a saúde financeira da empresa e o desempenho do mercado fornecem contexto adicional para os investidores. A SPRY detém uma posição notável com mais caixa do que dívida em seu balanço, indicando uma sólida posição de liquidez que pode apoiar os próximos esforços de comercialização da neffy. Além disso, os analistas têm uma perspectiva positiva sobre o crescimento das vendas da empresa no ano atual, alinhando-se com os lançamentos de produtos esperados e o acesso expandido ao mercado.
Os dados do InvestingPro mostram um crescimento substancial da receita de 128,31% nos últimos doze meses a partir do 2º trimestre de 2024, o que pode refletir o otimismo dos investidores sobre a trajetória de crescimento da companhia. Apesar de não ter sido lucrativa nos últimos doze meses, com uma margem de lucro bruto relatada de -3913,2%, os ativos líquidos da empresa excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo que ela tem resiliência financeira para navegar em sua fase de crescimento. Além disso, as ações estão sendo negociadas perto de sua alta de 52 semanas, com um preço de 92,52% desse pico, o que pode indicar a confiança do mercado nas perspectivas da empresa.
As dicas do InvestingPro destacam que, embora não se espere que o SPRY seja lucrativo este ano, sua trajetória é marcada por um grande aumento de preços nos últimos seis meses, demonstrando um interesse significativo dos investidores. Esses insights, juntamente com várias dicas adicionais disponíveis no InvestingPro, fornecem uma visão mais abrangente do potencial da ARS Pharma após a aprovação da neffy.
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