FDA aprova Symvess da Humacyte para lesões vasculares

DURHAM, N.C. - A empresa de biotecnologia Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), atualmente negociada a $3,04 e com queda superior a 21% na última semana, anunciou o lançamento comercial de seu produto de tecido humano bioengenheirado, Symvess, após a autorização da Food and Drug Administration (FDA) para iniciar remessas comerciais. De acordo com a análise do InvestingPro, a ação está sendo negociada abaixo do seu Valor Justo, sugerindo potencial de valorização apesar da recente volatilidade do mercado. A FDA concedeu aprovação total para o Symvess em 19.12.2024, para uso como conduto vascular em adultos que necessitam de revascularização urgente para prevenir a perda de membros quando um enxerto de veia autóloga não é uma opção.

O Symvess da Humacyte, também conhecido como ATEV™ (vaso engenheirado de tecido acelular), é um tecido bioengenheirado primeiro da classe projetado para substituição e reparo arterial. O produto é destinado para uso em casos de lesão arterial nas extremidades e tem sido utilizado em estudos clínicos nos EUA e Israel, bem como em hospitais da linha de frente na Ucrânia sob um programa de ajuda humanitária.

Após a aprovação da FDA, a Humacyte começou a receber solicitações de cotação para o Symvess de hospitais, com 21 instituições iniciando o processo de aprovação do Comitê de Análise de Valor (VAC). Dois hospitais já completaram sua análise e aprovaram a compra do Symvess antes de seu lançamento no mercado, e outros indicaram planos de compra enquanto o processo VAC está em andamento. Com alvos de preço dos analistas variando de $6 a $25, e o próximo relatório de resultados da empresa previsto para 21.03.2025, os investidores podem acessar análises financeiras detalhadas e insights adicionais através dos relatórios abrangentes do InvestingPro.

O Symvess é apresentado como uma solução pronta para uso em cirurgia vascular, oferecendo uma alternativa à coleta de veia do paciente. Estudos clínicos relataram altas taxas de patência e baixas taxas de amputação de membros e infecção ao usar o Symvess. A empresa também desenvolveu um Modelo de Impacto Orçamentário (BIM) sugerindo potenciais economias de custos com o Symvess em comparação com tratamentos tradicionais, devido às taxas reduzidas de amputação e infecção.

A CEO da Humacyte, Laura Niklason, M.D., Ph.D., expressou que a disponibilidade comercial do Symvess marca um avanço significativo na cirurgia vascular e no cuidado do paciente. A empresa está comprometida em trabalhar com provedores de saúde para garantir o acesso nacional dos pacientes ao produto. Embora a empresa enfrente desafios financeiros com EBITDA negativo de $105,28 milhões nos últimos doze meses, os assinantes do InvestingPro podem acessar mais de 30 métricas financeiras adicionais e análises especializadas para avaliar o potencial de crescimento da empresa.

O artigo é baseado em um comunicado à imprensa da Humacyte, Inc.

Em outras notícias recentes, a Humacyte alcançou um marco significativo com a aprovação total da FDA para seu produto Symvess, um vaso engenheirado de tecido acelular (ATEV) projetado para uso em trauma vascular. Esta aprovação marca um grande avanço na medicina regenerativa, fornecendo uma nova opção de tratamento para pacientes com lesões arteriais. A decisão da FDA foi influenciada por testes clínicos que demonstraram altas taxas de patência e baixas taxas de amputação e infecção. Após este desenvolvimento, a Benchmark elevou seu preço-alvo para a Humacyte para $17,00, mantendo a classificação de Compra, enquanto a H.C. Wainwright aumentou seu alvo para $15,00, também reafirmando a classificação de Compra.

Adicionalmente, a Humacyte planeja apresentar um pedido de Investigational New Drug (IND) para seu vaso engenheirado de tecido acelular de pequeno diâmetro (sdATEV) destinado à cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG), com base em resultados pré-clínicos positivos. A empresa também está expandindo sua colaboração com a Pluristyx para desenvolver o Pâncreas BioVascular (BVP) para diabetes insulino-dependente. Esta parceria visa avançar o BVP investigacional da Humacyte, que está atualmente em desenvolvimento pré-clínico. Estes desenvolvimentos ressaltam os esforços contínuos da Humacyte para inovar no campo de tecidos humanos bioengenheirados.

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