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WILMINGTON, Del. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou Monjuvi (tafasitamab-cxix) em combinação com rituximabe e lenalidomida para o tratamento de pacientes adultos com linfoma folicular (LF) recidivado ou refratário, anunciou a Incyte (NASDAQ:INCY), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 13,2 bilhões, na segunda-feira. De acordo com dados do InvestingPro, a Incyte mantém forte saúde financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço e demonstrou um robusto crescimento de receita de 17% nos últimos doze meses.
A aprovação marca a primeira terapia aprovada pela FDA combinando imunoterapias direcionadas a CD19 e CD20 para esta população de pacientes. Esta é a segunda indicação aprovada para Monjuvi nos Estados Unidos. A análise do InvestingPro sugere que a Incyte está atualmente subvalorizada, com analistas estabelecendo preços-alvo variando de US$ 52 a US$ 107 por ação. A forte posição de liquidez da empresa, com ativos circulantes excedendo obrigações de curto prazo em 2x, fornece uma base sólida para comercializar esta indicação expandida.
A decisão da FDA foi baseada nos resultados do estudo de Fase 3 inMIND, que demonstrou melhora significativa na sobrevida livre de progressão (SLP) para pacientes recebendo a combinação com Monjuvi. Pacientes no grupo de tratamento alcançaram uma SLP mediana de 22,4 meses em comparação com 13,9 meses no braço de controle.
"A aprovação da FDA do Monjuvi em combinação com rituximabe e lenalidomida marca um avanço significativo, oferecendo uma opção livre de quimioterapia que demonstrou uma redução significativa no risco de progressão da doença", disse Christina Poh, Professora Assistente de Medicina na Universidade de Washington.
Reações adversas graves ocorreram em 33% dos pacientes que receberam a terapia combinada com Monjuvi, com infecções graves relatadas em 24% dos pacientes. As reações adversas mais comuns incluíram infecções do trato respiratório, diarreia, erupção cutânea, fadiga, constipação, dor musculoesquelética e tosse.
O linfoma folicular é o segundo tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin, representando até 30% dos casos de LNH. Embora considerada uma doença indolente, o LF é desafiador de tratar devido à recidiva frequente e potencial transformação em linfoma de grandes células B.
Monjuvi recebeu anteriormente aprovação da FDA em julho de 2020 para tratar pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivado ou refratário em combinação com lenalidomida.
De acordo com o comunicado à imprensa, a Incyte oferece programas de suporte para pacientes elegíveis prescritos com Monjuvi através do IncyteCARES, fornecendo assistência financeira e recursos educacionais. Com expectativa de crescimento da receita líquida este ano e um histórico de operações lucrativas, a Incyte parece bem posicionada para apoiar este lançamento comercial. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Incyte, os investidores podem acessar análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, que cobrem mais de 1.400 ações americanas com análises especializadas e inteligência acionável.
Em outras notícias recentes, a Incyte Corporation relatou desenvolvimentos significativos em suas atividades clínicas e corporativas. A empresa apresentou dados clínicos promissores de estágio inicial para seu novo tratamento contra o câncer na reunião da Associação Europeia de Hematologia, mostrando resultados favoráveis em pacientes com trombocitemia essencial. Esses dados levaram a reações positivas de analistas, com a Oppenheimer reiterando uma classificação de Superar o Mercado e a Jefferies aumentando seu preço-alvo para US$ 82,00. A Stifel também elevou sua classificação da Incyte de Manter para Comprar, aumentando significativamente seu preço-alvo para US$ 107,00, citando o potencial do medicamento em normalizar a contagem de plaquetas e suas perspectivas promissoras de mercado.
Em termos de parcerias, a Incyte expandiu seu acordo com a Specialised Therapeutics para incluir dois medicamentos oncológicos adicionais na Austrália, Nova Zelândia e Singapura. Esta expansão verá a Incyte lidando com o desenvolvimento e fabricação, enquanto a Specialised Therapeutics gerenciará a aprovação regulatória e distribuição. Além disso, os acionistas da Incyte aprovaram emendas aos seus planos de incentivo de ações e compra de ações por funcionários, aumentando as ações disponíveis e estendendo a data de término para o plano de incentivo de ações. A eleição dos membros do conselho também foi confirmada durante a Assembleia Anual, refletindo o apoio contínuo à estrutura de governança da empresa.
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