MADISON, Wis. - A Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS), uma empresa proeminente de rastreamento e diagnóstico de câncer, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o teste Cologuard Plus para rastreamento de câncer colorretal (CCR) em adultos com 45 anos ou mais com risco médio. A aprovação é baseada nos resultados do estudo BLUE-C, um grande ensaio prospectivo comparando o teste Cologuard Plus a um teste imunoquímico fecal (FIT) independente.
O estudo demonstrou que o teste Cologuard Plus tem uma sensibilidade de 95% para detectar câncer colorretal e uma sensibilidade de 43% para lesões pré-cancerosas avançadas, com uma especificidade de 94%. Esses números indicam uma melhoria significativa em relação ao teste Cologuard atual, com uma redução de mais de 30% nos falsos positivos. Espera-se que o teste Cologuard Plus diminua as colonoscopias de acompanhamento desnecessárias ao reduzir a probabilidade de um resultado falso-positivo.
A Exact Sciences prevê que o teste Cologuard Plus estará comercialmente disponível em 2025 com cobertura do Medicare e inclusão nas diretrizes da U.S. Preventive Services Taskforce (USPSTF). A empresa pretende construir sobre o sucesso do teste Cologuard original, que já foi usado mais de 17 milhões de vezes e contribuiu para melhorar as taxas nacionais de rastreamento de CCR.
O teste Cologuard Plus, desenvolvido em colaboração com a Mayo Clinic, incorpora novos biomarcadores e processos laboratoriais aprimorados para melhorar seu desempenho. Como parte do compromisso da Exact Sciences com o rastreamento de câncer acessível e eficaz, o teste é projetado para ser não invasivo e pode ser realizado em casa sem preparação especial.
O estudo BLUE-C, que fundamenta a aprovação da FDA, inscreveu um conjunto diversificado de mais de 20.000 adultos e comparou diretamente o teste Cologuard Plus ao FIT usando a colonoscopia como referência. A inscrição diversificada do estudo visou garantir a relevância de suas descobertas em diferentes grupos raciais e étnicos.
A Exact Sciences está se preparando para a comercialização do teste Cologuard Plus, que será apoiada pela organização comercial da empresa e pela plataforma tecnológica ExactNexus, simplificando o processo para os sistemas de saúde.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Exact Sciences Corp. e não constitui um endosso do teste Cologuard Plus ou quaisquer alegações sobre seu desempenho. As informações fornecidas destinam-se apenas a fins de notícias gerais.
Em outras notícias recentes, a Exact Sciences Corporation manteve sua classificação de Compra da TD Cowen, apesar de um revés na precificação do produto para seu teste Cologuard Plus. A empresa planeja contornar esse desafio usando o caminho de Teste Laboratorial de Diagnóstico Avançado para garantir um aumento de preço. Outros desenvolvimentos recentes incluem uma classificação de Compra reafirmada e meta de preço estável da Canaccord Genuity após a apresentação de novos dados de desempenho para o teste de rastreamento de câncer colorretal baseado em sangue da empresa. O teste demonstrou uma sensibilidade de 88% para detectar câncer colorretal e 31,2% de sensibilidade para adenomas avançados.
As firmas de análise BTIG, Citi e Piper Sandler atualizaram suas perspectivas sobre a Exact Sciences, elevando suas metas de preço para 82 USD, 80 USD e 85 USD, respectivamente. A Exact Sciences reportou um aumento de receita de 12% ano a ano, atingindo 699 milhões USD em seus ganhos do segundo trimestre, impulsionado principalmente pelo uso de seu teste Cologuard por mais de um milhão de pessoas e testes globais recordes de pacientes com Oncotype DX.
A empresa também iniciou o estudo do Registro Falcon para Detecção Precoce de Múltiplos Cânceres na Baylor Scott & White Health no Texas, visando inscrever até 25.000 participantes. A empresa está antecipando os resultados da leitura de sangue BLUE-C, agora programada para o primeiro semestre de 2025, e sugere que seu teste poderia potencialmente igualar a sensibilidade do teste imunoquímico fecal com esses próximos resultados. Estes são os desenvolvimentos recentes para a Exact Sciences Corporation.
Insights do InvestingPro
A aprovação da FDA do teste Cologuard Plus da Exact Sciences Corp. (NASDAQ: EXAS) marca um marco significativo para a empresa, potencialmente reforçando sua posição de mercado em diagnósticos de câncer. Este desenvolvimento está alinhado com o recente desempenho financeiro da empresa e as tendências de mercado.
De acordo com os dados do InvestingPro, a Exact Sciences mostrou um forte crescimento de receita, com um aumento de 13,54% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023, atingindo 2,61 bilhões USD. Esta trajetória de crescimento poderia ser ainda mais acelerada pela introdução do Cologuard Plus em 2025.
Apesar das notícias positivas, os investidores devem notar que a Exact Sciences atualmente não é lucrativa, com um resultado operacional negativo de 282,27 milhões USD nos últimos doze meses. Uma dica do InvestingPro destaca que os analistas não preveem que a empresa seja lucrativa este ano. No entanto, a especificidade melhorada do Cologuard Plus poderia potencialmente levar a uma maior adoção e melhor desempenho financeiro no futuro.
O mercado respondeu positivamente aos desenvolvimentos recentes, com a Exact Sciences mostrando um forte retorno de 53,76% nos últimos três meses. Este desempenho sugere otimismo dos investidores sobre as perspectivas da empresa, incluindo o potencial impacto do Cologuard Plus.
Vale notar que a Exact Sciences tem um índice preço/valor contábil de 3,84, indicando que os investidores estão dispostos a pagar um prêmio pelos ativos da empresa, possivelmente devido ao seu potencial de crescimento no mercado de diagnósticos de câncer.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 6 dicas adicionais para a Exact Sciences, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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