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HOUSTON - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o pedido de Novo Medicamento Investigacional da Plus Therapeutics (NASDAQ:PSTV) para o REYOBIQ no tratamento de pacientes pediátricos com glioma de alto grau e ependimoma, anunciou a empresa na quarta-feira. A empresa de biotecnologia de micro capitalização, atualmente avaliada em US$ 9,54 milhões, tem suas ações negociadas a US$ 0,19, com dados do InvestingPro mostrando volatilidade significativa nos últimos meses.
O ensaio clínico de Fase 1/2a, denominado ReSPECT-PBC, será financiado por uma subvenção de US$ 3,0 milhões do Departamento de Defesa dos EUA. O estudo incluirá crianças de 6 a 21 anos, com consideração para pacientes de até 25 anos caso a caso. De acordo com a análise do InvestingPro, a Plus Therapeutics mantém um balanço saudável com mais dinheiro do que dívidas, embora a empresa esteja atualmente consumindo suas reservas de caixa.
O teste seguirá um design de duas partes. A Fase 1a/b incluirá aproximadamente 24 pacientes para estabelecer a dose máxima tolerada, enquanto a Fase 2a incluirá cerca de 32 pacientes para avaliar a eficácia.
O REYOBIQ (Rênio Re186 Obisbemeda) foi projetado para fornecer radiação beta diretamente aos tumores cerebrais, minimizando danos aos tecidos saudáveis circundantes. O tratamento utiliza entrega aprimorada por convecção para contornar a barreira hematoencefálica.
"A cirurgia e a radiação de feixe externo têm sido os pilares do tratamento para glioma pediátrico de alto grau e, infelizmente, os resultados não melhoraram por muitas décadas", disse a Dra. Ashley S. Plant, Investigadora Principal do estudo e médica assistente no Hospital Infantil Ann & Robert H. Lurie de Chicago.
Os gliomas pediátricos de alto grau, incluindo ependimoma, são tumores cerebrais raros, mas agressivos, com opções de tratamento limitadas. Os tratamentos padrão frequentemente falham em prevenir a recorrência, com taxas de sobrevivência de cinco anos tão baixas quanto 22% para glioma de alto grau.
O ensaio pediátrico baseia-se no teste de glioblastoma recorrente em adultos da Plus Therapeutics (ReSPECT-GBM), que, segundo comunicado à imprensa, mostrou segurança favorável e resposta clínica. Embora os analistas esperem desafios de receita no curto prazo, os assinantes do InvestingPro podem acessar 14 insights adicionais e um Relatório de Pesquisa Pro abrangente que fornece análise detalhada da saúde financeira e perspectivas de crescimento da empresa.
Em outras notícias recentes, a Plus Therapeutics reestruturou seu financiamento de capital de US$ 15 milhões para minimizar a potencial diluição, cancelando warrants que poderiam ter levado à emissão de aproximadamente 1,51 bilhão de ações. Esta reestruturação inclui o cancelamento de cerca de 25 milhões de ações ordinárias ou warrants pré-financiados, com a empresa planejando usar 90% dos recursos de capital futuro para reembolsar certos acionistas. Além disso, a Ascendiant Capital elevou seu preço-alvo para a Plus Therapeutics para US$ 20,50, mantendo a classificação de Compra devido à confiança no progresso de desenvolvimento de medicamentos da empresa e marcos antecipados. Em desenvolvimentos clínicos, a Plus Therapeutics apresentou novos dados sobre seu medicamento principal, REYOBIQ™, em uma conferência recente, mostrando segurança promissora e benefícios clínicos para cânceres do SNC, com uma Taxa de Benefício Clínico de 76% no ensaio ReSPECT-LM de Fase 1. Além disso, a empresa anunciou a nomeação de Kyle Guse para seu Conselho de Administração, trazendo mais de 30 anos de experiência financeira e jurídica. A empresa também relatou ter US$ 10 milhões em caixa sem dívidas, tendo arrecadado aproximadamente US$ 18 milhões no primeiro trimestre, o que os analistas acreditam que sustentará as operações até 2026. A Plus Therapeutics continua focada no avanço de seu pipeline de radioterapêuticos, com programas líderes visando metástases leptomeníngeas e glioblastoma recorrente.
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