FDA aprova TEVIMBRA da BeiGene para tratamento de câncer gástrico avançado

SAN MATEO, Califórnia - A BeiGene, Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), uma proeminente empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de 19,6 bilhões USD, que em breve será conhecida como BeOne Medicines Ltd., anunciou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o TEVIMBRA® (tislelizumab-jsgr) para uso em combinação com quimioterapia no tratamento de primeira linha de certos tipos de câncer gástrico avançado. De acordo com a análise do InvestingPro, a BeiGene mostra um impressionante crescimento de receita de mais de 50% nos últimos doze meses, sugerindo um forte impulso comercial. A aprovação, marcando a segunda para o TEVIMBRA em 2024, é especificamente para pacientes com adenocarcinoma gástrico ou da junção gastroesofágica HER2-negativo irressecável ou metastático com expressão de PD-L1 (≥1%).

A decisão da FDA foi respaldada pelos resultados do ensaio global de Fase 3 RATIONALE-305, que demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevida global entre os pacientes tratados com TEVIMBRA e quimioterapia. As fortes capacidades de pesquisa da BeiGene são apoiadas por finanças robustas, com dados do InvestingPro mostrando uma margem de lucro bruto excepcional de 83,7%. Assinantes do InvestingPro podem acessar mais de 10 insights exclusivos adicionais sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da BeiGene. Os pacientes no ensaio alcançaram uma sobrevida global mediana de 15,0 meses em comparação com 12,9 meses para aqueles que receberam placebo mais quimioterapia, traduzindo-se em uma redução de 20% no risco de morte.

O perfil de segurança do TEVIMBRA foi avaliado através de dados agrupados de vários estudos, com as reações adversas graves mais comuns incluindo neutropenia, trombocitopenia e anemia. A aprovação do TEVIMBRA como monoterapia para carcinoma esofágico de células escamosas após quimioterapia sistêmica prévia não incluindo um inibidor de PD-(L)1 permanece em vigor.

O Diretor Médico de Tumores Sólidos da BeiGene, Mark Lanasa, M.D., Ph.D., expressou gratidão aos pacientes, clínicos e pesquisadores envolvidos no desenvolvimento do TEVIMBRA e destacou o compromisso da empresa em construir sobre esse progresso no próximo ano.

O câncer gástrico é o quinto câncer mais comum globalmente e está associado a uma alta taxa de mortalidade. Nos Estados Unidos, aproximadamente 27.000 casos de câncer gástrico foram diagnosticados em 2024, com uma estimativa de 11.000 mortes.

O TEVIMBRA faz parte do esforço mais amplo da BeiGene para desenvolver tratamentos inovadores contra o câncer. O programa clínico do TEVIMBRA inscreveu quase 14.000 pacientes em 66 ensaios em 34 países, e o medicamento está aprovado em mais de 42 países. Com alvos de preço dos analistas variando de 207 USD a 376 USD, e uma recomendação de consenso tendendo fortemente para positiva de acordo com o InvestingPro, a trajetória de crescimento da empresa parece promissora apesar da atual falta de lucratividade.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da BeiGene, Ltd.

Em outras notícias recentes, a BeiGene, que em breve será conhecida como BeOne Medicines Ltd., anunciou desenvolvimentos significativos. A empresa farmacêutica reportou uma receita no terceiro trimestre de 1,1 bilhão USD, um aumento de 28% em relação ao mesmo período do ano passado, impulsionado principalmente pelas robustas vendas de seu medicamento contra o câncer, Brukinsa, nos EUA e na Europa. No entanto, a empresa reportou uma perda por ação menor de 0,09 USD, inferior ao lucro por ação de 0,15 USD do trimestre do ano anterior.

O TD Cowen reiterou sua classificação de Compra para as ações da BeiGene, enquanto o Morgan Stanley retomou a cobertura com uma classificação Overweight e estabeleceu um novo preço-alvo de 300,00 USD. A Bernstein também ajustou suas projeções com base nos três medicamentos significativos da BeiGene para malignidades de células B: zanubrutinib, sonrotoclax e BGB-16673.

Além dos resultados de lucros e receitas, a BeiGene resolveu o litígio de patentes em curso com a MSN Pharmaceuticals relativo ao Brukinsa, garantindo exclusividade de mercado para este produto-chave em seu portfólio de oncologia bem adentro da próxima década. A empresa também anunciou uma proposta de mudança de nome para BeOne Medicines Ltd., pendente de aprovação dos acionistas, para melhor alinhar-se com sua identidade corporativa. Esta reformulação da marca envolverá um novo símbolo de ticker, "ONC", no NASDAQ Global Select Market. Estes são os desenvolvimentos recentes na BeiGene.

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